医疗器械产品防护控制程序

医疗器械产品防护控制程序 1 目的 对于产品从接收、加工、放行、交付直到预期目的地的所有阶段，应针对产品的符合性提供防护,防止产品损坏和错用。

　2 范围

　适用于针对产品符合性及顾客要求对其提供防护，应包括标识、搬运、包装、贮存和保护等，防护也适用于产品的组成部分。

　3 职责 3.1

　生产部及各相关部门负责产品标识的实施和控制； 3.2

　产品所在现场的责任人负责产品搬运的实施和控制； 3.3

　生产部负责产品包装的实施和控制； 3.4

　管理部负责产品贮存的实施和控制； 3.5

　市场部负责成品交付的实施和控制。

　4 程序 4.1 产品包装的控制 a) 生产部负责确定包装材料、包装设计和要求，包装箱应保证被包装产品在箱体内相对固定，防止因碰撞造成损伤；并根据需要编制《包装作业指导书》；

　b) 生产部负责对相关人员进行培训，确保包装质量。

　c) 包装人员在包装过程中应注意核对产品《合格证》；保持产品外观清洁、 完整,按装箱单核对随机配件及各种技术文件，包装后加上正确的标识； d) 产品入包装箱必要时加泡沫防护盒，不得裸装，装箱时应避免摩擦和碰撞产品标识。随产品的全部文件资料应装入箱内。

　e)

　产品应有符合医疗器械法规要求的使用说明书、检验合格证和标签。

　4.2 产品搬运的控制

　产品所在现场的负责人根据产品的特点，配置适宜的搬运工具，采用合理的搬运方法，应考虑：

　a) 不得破坏包装，防止跌落、磕碰、挤压； b) 按照包装箱外标识的要求进行搬运；保持搬运通道畅通；搬运过程中注 意保护好产品，防止丢失或损坏； 4.3 贮存控制 a) 编制《库房管理制度》，规范原材料库和成品库的管理，按规定码放； b) 库房应配置适当的设施（消防设备等），以保持安全适宜的贮存环境； c) 对有存放期限或特殊贮存要求的物品的环境及安全，坚持“先进先出”的原则，按其明确要求加以控制并记录； e) 所有贮存物品应填写《入库单》、《出库单》并建立台帐，库房每月定期盘点，做好帐务清理，保持帐、卡、物一致；库管员应经常查看库存物品，发现异常及时通知相关部门确认、处理。

　4.4 交付控制 a) 市场部负责对提供运输服务的供方进行评价，确保运输部门在运输过程中提供满足产品所需的储运条件，如运输方不能提供储运条件，公司应采取措施满足该条件，并对其每次运输质量进行记录（顾客自行提货的除外），以跟踪监督。执行《采购控制程序》对供方评价的规定。

　b) 市场部应确保运输过程中的产品质量。

　c) 合同要求时，公司对产品的保护要延续到交付的目的地,确保产品的完好状态。

　相关文件 5.1 与 顾 客 有 关 的 过 程 控 制 程 序

　STHF-CX-7.2-A 5.2 产 品 标 识 和 可 追 溯 性 控 制 程 序

　STHF-CX-7.5.3.1-A 5.3 产 品 的 监 视 和 测 量 控 制 程 序

　STHF-CX-8.2.4-A 5.4 采购控制程序

　 STHF-CX-7.4-A 5.5 库房管理制度

　STHF-M-02-13 5.6 返 回 产 品 管 理 办 法

　STHF-S-02 5.7 包装作业指导书 6 质量记录 6.1 入 库 单

　STHF-JL-7.4-07 6.2 出 库 单

　STHF-JL-7.5.5-02 6.3 发 货 通 知 单

　STHF-JL-7.2-XS-02 6.4 尿仪装箱单

　 STHF-JL-7.5.1-SJ-007 6.5 血凝装箱单

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