程序文件---医疗器械

　 程 序 文 件 (依据 YY/T0287-2018 、ISO13485：2016 编制)

　 版本编号:YH-ZC-2018

　 起草:

　修订版本: D/0

　 复核:

　受控状态:

　 批准:

　持有者(部门):

　 分发号:

　2018- - 12- -8 28 发布

　 2019- - 01- -1 01 实施

　 X XXXX 电气有限公司 发布

　 1 目

　 录 文件和资料控制程序………………………………….……..YH-ZC-4.2.4-2018 ...................................... 2 质量记录控制程序………………………………….………...YH-ZC-4.2.5-2018 ...................................... 8 管理评审控制程序……………………………….……..…….YH-ZC-5.6-2018 ....................................... 10 人力资源管理控制程序…………………………….…….…YH-ZC-6.2-2018 ....................................... 13 设备和工作环境管理控制程序…………………………YH-ZC-6.4.1-2018 ..................................... 16 产品实现的策划控制程序……………………………….…YH-ZC-7.1(1)- 2018 .................................. 19 风险管理控制程序…………………………………......……YH-ZC-7.1(2)- 2018 ................................... 21 与顾客有关的过程控制程序………………………………YH-ZC-7.2.2-2018 .................................... 26 设计和开发控制程序……………………………...…….……YH-ZC-7.3-2018

　.................................... 28 采购控制程序………………………………….…….……….…..YH-ZC-7.4-2018 ...................................... 34 生产过程控制程序…………………………..………….…...…YH-ZC-7.5.1-2018 .................................. 39 服务控制程序……………………………………..…….…..…….YH-ZC-7.5.4-2018

　................................ 43 标识和可追溯性控制程序………………………………..…YH-ZC-7.5.8/9-2018

　............................. 46 检验和试验状态控制程序……………………………………YH-ZC-7.5.8-2018

　................................ 49 顾客财产控制程序………………………………………………YH-ZC-7.5.10-2018

　............................... 51 产品的防护控制程序……………………………………..……YH-ZC-7.5.11-2018

　............................... 53 监测设备控制程序……………………………….………….……YH-ZC-7.6-2018 .................................... 55 顾客反馈及抱怨处理控制程序……………………………YH-ZC-8.2.1/2-2018 ............................... 59 内部审核控制程序…………………………..………….…..……YH-ZC-8.2.4-2018 ................................ 62 产品的检验和试验控制程序…………….……………....….YH-ZC-8.2.6-2018… .............................. 64 不合格品控制程序……………………………………….…...….YH-ZC-8.3-2018

　................................. 67 医疗召回控制程序………………………………………....……..YH-ZC-1-2018

　................................... 69 数据分析控制程序…………………………………..……..…..…YH-ZC-8.4-2018 .................................. 71 向监管机构报告控制程序………………………………………YH-ZC-8.2.3-2018 ............................... 73 忠告性通知和不良事件控制程序……………….….…..…YH-ZC-8.3.3-2018 ................................ 76 纠正措施控制程序…………………………………………....……YH-ZC-8.5.2-2018 ............................... 80 预防措施控制程序…………………………………………..…..…YH-ZC-8.5.3-2018 ............................... 83 产品放行控制程序…….…………..…………………….…..….…YH-ZC-2-2018 .................................... 84

　YH－ZC－4.2.4－2018

　 文件和资料控制程序

　修订状态：D/0 2 1.目的和适用范围

　 对质量管理体系文件进行有效管理，确保文件的形成、发放、使用、修改等均处于受控状态，并确保各相关部门均使用有效版本的文件。防止文件的流失、泄密。

　 适用于我公司与质量管理体系有关的所有文件和资料的管理。

　2.职责 2.1 综合部负责所有与质量体系有关的文件和资料的发放、更改控制和管理，并负责收集、保存与质量有关的行政性文件。

　2.2 综合部负责组织质量手册、程序文件的编写。

　2.3 各部门组织编写本部门的专用文件。

　3 管理内容概要 3.1 文件、资料的分类及编号 3.1.1 文件、资料分为如下几类：

　 a．质量手册、程序文件及其它相关的管理文件；

　 b．技术文件和资料、各部门的专用文件；

　 c．与质量有关的行政性文件、外来文件；

　 d．与公司及公司生产的产品有关的法规、标准；

　 e．质量记录。

　3.1.2 编号 3.1.2.1 质量手册的编号规则：

　 YH— ZS

　———

　 XXXX

　 发布年代号

　 质量手册类

　 玉华（企业名称缩写）

　3.1.2.2 程序文件的编号规则：

　YH— ZC—X.X ——— XXXX

　 发布年代号

　 章节号

　 程序文件类

　 玉华（企业名称缩写）

　3.1.2.3 文件和资料的编号规则：

　 ①通用三级文件 YH－ZC－4.2.4－2018

　 文件和资料控制程序

　修订状态：D/0 3

　YH/TY

　 X —（XX）—— XXXX

　发布年代号

　文件序号

　部门代号

　文件分类（通用文件）

　 示例：YH/TY Z—（02）—2006

　 说明：TY—通用文件

　 Z—质量部 注：1）部门代号用汉语拼音字母表示。

　 示例：Z—质量部

　 S—生产部

　 J—技术部 X—销售部

　 B—综合部

　 G—采购部

　R—人力资源部

　 2）文件分类号用汉语拼音字母表示 ②产品专用三级文件

　YH/XX

　 X — （XX）—— XXXX

　发布年代号

　文件序号

　部门代号

　产品分类（XX 为产品代号）

　 示例：YH/YH300A Z－（02）—2006

　 说明：型 XXXX

　注：1）部门代号用汉语拼音字母表示。

　 示例：Z—质量部

　 S—生产部

　 J—技术部 X—销售部

　 B—综合部

　 G—采购部 R—人力资源部

　2）产品分类以产品名称缩写表示。

　示例：型 XXXX 3.1.2.4 质量记录编写规则：

　①通用质量记录

　 No.TY / X

　 —

　 XX YH－ZC－4.2.4－2018

　 文件和资料控制程序

　修订状态：D/0 4

　质量记录序号

　部门代号

　质量记录代号 ②产品专用质量记录

　 No.XX / X

　—

　XX

　质量记录序号

　部门代号

　产品代号 3.1.3 程序文件页中应有“修订状态”，以示版序和版态状况。用英文字母 ABC 表示版序，如修订版序 A、修订版序 B；用数字 0、1、2、3 表示版态即换页情况，如“A/3”即表示 A版换页 3 次。

　3.1.4 文件和资料分为受控文件和非受控文件。受控状态如下：

　 a．质量手册、程序文件、管理和技术性文件加盖“受控”章，注明分发号。

　 b．各部门专用文件以及临时性文件加盖“受控”章。

　注：临时性文件指外界因素（如：相关法律法规或其他）发生变更而公司内部制定的相应文件未更新前，对相关文件中发生与事实不符的更改或补充说明的文件，在文件更改后此临时文件作废。

　c．未加任何标识的为非受控文件。

　3.2 文件的编写与审批 3.2.1 质量手册、程序文件由综合部组织相关部门编写，发放前应由各部门负责人会审。会审的内容包括：文件是否符合标准要求，能否满足保证产品质量的要求，职责是否明确，工作接口是否清楚及其可操作性、适用性等。质量手册、程序文件由管理者代表审核，由总经理批准发布。

　3.2.2 技术部、生产部和质量部负责组织编写技术文件，人力资源部负责组织编写行政性文件，由总经理批准。

　3.2.3 各部门的专用文件，由本部门组织编写，经部门负责人审核，总经理批准后，在本部门内使用，该文件可以是公司下达的相关文件的补充，但在内容上不能相互抵触。

　3.2.4 与公司有关的法规、标准由部门主管审批其适宜性，综合部负责查新，以避免使用 失效文件。

　3.3 文件的发放 3.3.1 综合部应按职责范围建立文件管理的控制清单，文件在发放前都应得到审批，并有相应的受控标识。

　YH－ZC－4.2.4－2018

　 文件和资料控制程序

　修订状态：D/0 5 3.3.2 综合部按发放范围，负责将受控文件发到各部门，并填写《文件和资料发放/回收记录》。

　3.3.4 公司内不得使用非受控文件，一经发现立即由发放部门收回。

　3.4 文件的更改 3.4.1 文件的更改由提出部门填写《文件和资料更改申请单》，说明更改原因，对重要的更改（如技术参数）还应附有充分的证据。

　3.4.2 文件更改的审批由原审批部门进行 ，当原审批人不在时，可由接替其岗位的人员审批，并向其提供审批所需依据的有关背景资料。

　3.4.3 文件更改批准后，由原编写部门实施更改，只涉及一个部门的文件，更改可采用划改方式，划改时在原处划“——”，确保划掉部分仍能看清，然后在字行间或引到空档处工整地填写正确内容，在更改处注明更改标记 a）、b）、c）„„，并填写文件修订页（在文件最后一页），注明更改页次、更改版次、修改内容、批准人、生效日期等。

　3.4.4 由于多次更改或一次更改的内容较多，造成文件内容不清楚的，可以采用换页更改，换页情况应在文件修订页内注明。换发新页的同时回收作废页，其处理方式同本程序 3.5.9和 3.5.10。

　3.4.5 文件经多次更改或文件需进行大幅度修改时应进行换版。质量手册由管理者代表提出“质量手册换版申请”，经总经理批准后实施。

　3.4.6 质量手册、程序文件和涉及两个以上部门的文件更改，由更改提出部门填写《文件和资料更改申请单》，说明更改原因。由提出部门负责人签字认可，报原审批部门审定并根据更改建议组织相关部门起草更改内容，经签字确认，由主管领导批准，然后执行本程序 3.4.3、3.4.4、3.4.5。由此引起的其它文件的变动应同时更改。

　3.5 文件的管理 3.5.1 综合部保存一套文档，内容包括：质量手册、程序文件、三级文件、空白质量记录 表格、主要生产设备档案、检测设备档案等。

　3.5.2 公司的文件不准擅自借用。若公司人员借用时，应由部门主管批准。外单位人员借 用时，应报总经理批准。凡借用文件一律填写《文件借用登记表》，借用者应在指定日期内归还文件，到期不归还由综合部收回。原版文件一律不外借，防止文件丢失或损坏。

　3.5.3 当文件丢失后，使用部门必须到综合部报失，填写《文件更换/补发申请单》，主管部门的负责人批准重新补发文件，给予新的分发号，将丢失文件分发号注明作废，并通知各部门防止误用。

　3.5.4 公司文件不准擅自复印。若需复印，应经过部门主管批准，综合部复印后加盖“受控”章。如发现不符合此项规定的复印文件立即销毁。所有复印文件一律填写《文件复印登记表》。

　YH－ZC－4.2.4－2018

　 文件和资料控制程序

　修订状态：D/0 6 3.5.5 当文件破损严重，影响使用时，应到综合部办理更换手续，填写《文件更换/补发申请单》，更换新文件。新文件仍使用原文件分发号，原文件由综合部收回作废。

　3.5.6 各部门均不应使用失效文件。综合部每季度至少一次对使用文件进行现场检查，发现使用失效文件时，立即收回。

　3.5.7 临时性的文件应注明有效期。到期后，文件自行作废，由综合部收回作废。

　3.5.8 文件作废时，应由综合部按发放记录收回。收回的作废文件和资料由综合部统一处理，至少保存一份作废的受控文件。保留的作废文件必须加盖“作废”印章并隔离存放，严禁新旧两种文件混用。为满足产品维修和产品质量责任追溯的需要，根据《医疗器械生产质量管理规范》要求，作废文件保留至少五年。

　3.5.9 需作废的文件由综合部填写《文件作废申请单》报总经理批准后作废，并填写《作废文件清单》。

　3.5.10 需销毁的文件由综合部填写《文件销毁申请单》，报总经理批准后销毁，并填写《销毁文件清单》。

　3.6 对外来文件的控制 3.6.1 外来文件的收集

　综合部对为顾客提供服务所需的外来文件如政府部门或上级管理机构发布的强制性各类法律、法规、条例，须引用或参考的标准、合同、用户提供的图样和技术要求、详细的工作文件等进行收集和整理。接收到的外来文件加盖“外来文件”章。

　3.6.2 外来文件的发放与保管

　 3.6.2.1 综合部根据发放范围复印,文件原件为正本，如若是传真文件则先复印一份以该份复印文件作为正本。正本存入文件档案内, 正本文件的复印件为副本，作为发放文件。对于接收的外来完整的装订本，则在正本的封面盖“外来文件”章，在副本的封面亦盖“外来文件”章后发放。

　 3.6.2.2 综合部根据发放范围将文件发给有关部门负责人，并填写《文件和资料发放/回收记录》。

　3.6.2.3 若文件严重损坏或遗失，应立即汇报，并书面申请补办；填写《文件和资料发放/回收记录》补发。

　 3.6.3 外来文件的更改

　 3.6.3.1 更改的外来文件接收、发放与“3.6.2”相同。

　 3.6.3.2 综合部在发放更改的外来文件的同时收回旧文件各级文件管理员收到新版的外来文件后应及时将其发放到相关部门、场所。若新版文件是旧版文件的替代，则收回旧版文件,文件管理员将旧文件正本从档案中取出盖上“作废”章印，并存入作废文件档案内，更改的YH－ZC－4.2.4－2018

　 文件和资料控制程序

　修订状态：D/0 7 文件正本存入文件档案内，所有旧文件的副本作废品处理。若新版文件是旧版文件的补充，则将新、旧版文件存放在一起。

　3.6.3.3 作废的外来文件按 3.5 执行。

　 3.6.3.4 更改的外来文件是指发文单位有指定更改的外来文件或有改版的外来标准文件并可追溯出以前的外来文件。

　4.相关文件 YH/TY B-04-2018 《文件分发管理规定》

　5.质量记录

　 No.TY/B－01 《文件和资料发放/回收记录》

　 No.TY/B－02 《文件和资料更改申请单》

　 No.TY/B－03 《文件销毁申请单》

　 No.TY/B－05 《文件借用登记表》

　 No.TY/B－06 《文件更换/补发申请单》 No.TY/B－07 《文件复印登记表》 No.TY/B－08 《换版申请表》 No.TY/B－31《文件控制清单》 No.TY/B－32《文件检查记录表》 No.TY/B－33《文件销毁记录表》 No.TY/B－36《作废文件清单》YH－ZC－4.2.5－2018

　 质量记录控制程序

　 修订状态：D/0

　8 1.目的和适用范围 对质量记录进行有效管理，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。

　适用于质量活动和质量管理体系运行的相关记录，包括来自供方的质量记录。

　2.职责 2.1 综合部是质量记录的归口管理部门，负责质量记录的备案及监督检查工作。

　2.2 各部门应该指定一名兼职质量记录管理员，负责本部门质量记录的标识、编制、收集编目、归档、保存和处理等管理工作。质量记录管理员名单应在综合部备案。

　2.3 质量记录填写人员，应对所填记录的真实性、可靠性和完整性负责。

　3.管理内容概要 3.1 质量记录的标识

　 质量记录应按所记录的产品或项目注册名称、形成日期、记录人签字或盖章。

　3.2 质量记录的编制和审批 3.2.1 各部门负责人负责本部门质量记录使用前的审批，并将编制好的质量记录表式交综合部一份备案。综合部建立《质量记录清单》，明确使用部门、保存期限，下发各部门执行。

　3.2.2 质量记录内容应详细、准确、字迹清晰。

　3.3 质量记录的使用 3.3.1 质量记录各使用部门应按记录的要求正确填写，字迹应清晰、真实，不应涂改；需用碳素墨水或蓝黑墨水填写；文字表达准确、简练，手续完备。

　3.3.2 质量记录填写过程中，若不慎出错，应采用划改方式，并由记录人在更改处签名。质量记录完成后一律不准更改。

　3.3.3 综合部按职责范围每半年至少一次对质量记录进行监督、检查，记录于《质量记录检查表》中，发现问题及时处理。

　3.4 质量记录的收集 3.4.1 各部门质量记录管理员应定期收集本部门控制的质量记录，防止丢失损坏。

　3.4.2 定期收集的质量记录，按照质量记录形成时间的先后顺序排列，封皮上注明质量记录名称、保管期限、记录形成起止时间。

　3.5 质量记录的编目

　 质量记录应编制年度目录，以便于查询和检索。目录采用统一的表格形式，内容应包括：名称、质量记录形成的起止时间、记录份数。

　3.6 质量记录的借阅 YH－ZC－4.2.5－2018

　 质量记录控制程序

　 修订状态：D/0

　9 3.6.1 质量记录不得擅自借阅，若确需借阅，需报各部门负责人批准，借阅应在原处、不准带出。

　3.6.2 借阅时，不得拆卷、删改、涂抹。

　3.7 质量记录的保存 3.7.1 综合部负责建立《质量记录清单》，明确使用部门的保存期限，下发各部门执行，保存期限产品有效期后两年。因产品有效期为五年，质量记录表格的保存应在产品出厂后七年。

　3.7.2 质量记录保存应有专人专柜，便于检索，并注意做好防火、防盗、防虫鼠、防潮等工作。

　3.8 质量记录的处理

　 质量记录已到保存期需销毁的或停用的，保存部门填写《质量记录销毁申请单》，报管理者代表批准后，由保存部门在综合部监督下销毁，综合部负责填写《质量记录销毁记录》。

　4.质量记录

　 No.TY/B－09《质量记录清单》

　 No.TY/B－10《质量记录检查表》

　 No.TY/B－11《质量记录销毁申请单》 No.TY/B－12《质量记录销毁记录》

　YH－ZC－5.6－2018

　管理评审控制程序

　修订状态：D/0

　10 1.目的和适用范围

　 根据质量方针、质量目标评审质量管理体系，以确保其持续性、适宜性、充分性和有效性。

　 适用于对公司质量管理体系的评审。

　2.职责 2.1 总经理主持管理评审，批准评审计划和评审报告。

　2.2 管理者代表负责报告质量管理体系的运行情况，提出改进建议，并负责审核管理评审报告，批准整改措施计划。

　2.3 综合部负责编制管理评审计划及评审报告，对评审结论提出的改进措施的实施进行跟踪检查，并对实施效果进行验证。

　2.4 各相关部门负责提供本部门有关的评审资料，并负责实施管理评审中提出的相关的纠正和预防措施。

　3.管理内容及要求 3.1 管理评审的基本内容 a) 审核结果，包括内部的和外部的审核结果，由管理者代表提供； b) 顾客反馈，包括对顾客满意的测量结果及与顾客沟通的结果，由销售部提供； c）抱怨处理，由综合部提供； d）向监管机构的报告，由管理者代表提供； e) 过程运作情况和产品的符合性，包括过程监视和测量及产品监视和测量（见 8.2）的结果，由质量部和各有关部门提供； f) 纠正和预防措施的状况，由质量部提供跟踪措施完成情况报告； g) 以往管理评审的跟踪措施的实施情况和有效性，由管理者代表提供； h) 外部供方绩效，由采购部提供； i) 与质量体系相关的内外部因素的变化，包括公司内外部环境的变化，如法律法规的变化，新技术、新工艺、新设备的开发或使用等，由综合部提供； j) 应对风险和机遇所采取的措施的有效性，由总经理提供； k) 对改进的建议，包括对改善产品的特性、过程的效率和质量体系有效性的建议，由管理者代表向全公司征集、汇总、提供。

　l) 应满足新的或修订的法规要求。

　3.2 管理评审的频次 YH－ZC－5.6－2018

　管理评审控制程序

　修订状态：D/0

　11

　 公司每年至少组织一次管理评审，通常在内部审核之后，具体时间由总经理决定。遇到下列特殊情况时由总经理决定追加管理评审次数：

　a．外部环境（如国家、行业法规）发生重大变化，对公司的经营方向、经营策略 和生产有较大影响时；

　 b．社会需求、市场形式严重影响公司发展时； c．公司产品发生重大质量事故或顾客连续投诉或索赔时；

　 d．组织结构、产品结构进行重大调整或改变时。

　3.3 管理评审的准备工作 3.3.1 当发生 3.2 中的任一情况，总经理决定进行管理评审时，要确定本次管理评审的重点，明确本次管理评审的目的、范围和要求。

　3.3.2 综合部负责编制《管理评审计划》，经总经理批准后，提前下达管理评审书面通知（包括：评审会议时间、地点、需准备的资料、会议议程、汇报的内容及要点等），本次评审所涉及的部门和人员按要求提前将管理评审所需的资料准备好，由综合部监督。

　3.4 管理评审的实施 3.4.1 管理评审以会议方式进行，由总经理主持，各职能部门负责人参加。

　3.4.2 管理评审输入，内容应包括有关当前业绩和改进的机会：

　⑴ 由销售部负责提供关于市场、客户的变化情况报告；关于顾客投诉及处理情况分析以及与顾客沟通的情况报告；满意度测量评价报告（三项可列到一个文件中）；

　 ⑵ 管理者代表负责提供上次(除首次外)管理评审会议时，公司发出的各项纠正和预防措施的执行情况和分析报告；提供有关质量管理体系的改进建议报告；

　 ⑶ 内审组长负责提供内部及外部审核时所出现不合格项的纠正情况报告；

　 ⑷ 质量部负责提供有关产品检验情况的报告；有关产品不合格的报告；（二项可列到一个文件中）；

　 ⑸ 生产部负责提供生产过程的异常，有关产品不合格等情况报告；

　 ⑹ 技术部负责提供产品研发/改良情况的评价报告； ⑺ 综合部负责提供质量管理体系各过程运行状况，目标完成情况的评价报告；

　 ⑻ 人力资源部负责提供人员流失情况、员工培训完成情况的报告； 3.4.3 评审中应对评审输入做出评价，对存在的或潜在的不合格项提出纠正和预防措施。

　3.4.4 综合部做好《管理评审会议记录》。

　3.5 评审结果 YH－ZC－5.6－2018

　管理评审控制程序

　修订状态：D/0

　12 3.5.1 总经理对评审做出结论，提出意见和要求，并形成决议。对需整改的问题确定责任部门和整改时间。

　3.5.2 管理评审结束后，综合部编写《管理评审报告》。内容包括此次评审的目的、依据、内容、时间、组织人、参加人员、管理评审综述。管理评审综述中应包括以下内容：

　a．质量方针和质量目标的适宜性评价； b．对分解的质量目标的评价； c．对现有质量管理体系的评价； d．对现有产品质量的评价； e．对质量管理体系及与顾客要求有关的产品的改进措施； f．资源要求与配置的适宜性评价。

　3.5.3《管理评审报告》经总经理批准后，形成文件。

　3.6 评审的跟踪整改验证 3.6.1 综合部根据管理评审的结果，对所需整改的问题向责任部门下达《纠正/预防措施通知单》，按《纠正措施控制程序》或《预防措施控制程序》责成有关部门提出纠正、预防措施，经管理者代表批准后，由质量部组织实施，并负责跟踪验证，将验证结果报告总经理。

　3.6.2 如果评审结果引起文件和记录的更改，则应执行《文件和资料控制程序》和《质量记录控制程序》，并将更改结果报告总经理。

　3.6.3 《管理评审报告》、《管理评审会议记录》及有关评审资料由综合部负责归档管理。

　4.相关文件 YH－ZC－4.2.4-2018 《文件和资料控制程序》 YH－ZC－4.2.5-2018 《质量记录控制程序》

　 YH－ZC－8.5.2-2018 《纠正措施控制程序》

　 YH－ZC－8.5.3-2018 《预防措施控制程序》 5.质量记录

　 No.TY/B－13《管理评审计划》

　 No.TY/B－14《管理评审会议记录》（附各部门工作报告）

　 No.TY/B－15《管理评审报告》

　 No.TY/B－16《纠正/预防措施通知单》 YH－ZC－6.2－2018

　 人力资源管理控制程序

　修订状态：D/0

　 13 1.目的及适用范围

　 对质量管理体系各过程中的人员进行管理，确保从事影响产品质量工作的人员能够符合质量管理体系有效运行对人力资源的需求。

　 适用于对公司各职能部门人员的管理。

　2.职责 2.1 人力资源部是人力资源管理的归口单位。

　2.2 人力资源部负责人力资源管理的组织实施。

　3.管理内容概要 3.0 人力资源任职要求

　 人力资源部负责建立员工花名册，员工档案；根据公司各职位的要求，组织各部门编写《岗位说明书》；根据公司人力资源的需求，完成招聘、员工培训工作。《岗位说明书》须报总经理审批，批准后按照各岗位人员的任职要求招聘、培训所需要的人员，开展本年度的人力资源工作。

　从事影响产品要求符合性工作的人员的任职要求：应根据岗位的任职要求提供相应的岗前培训。具体岗位要求详见《岗位说明书》。

　3.1 新员工的招聘、录用 3.1.1 需增添人员的部门主管将所需人员的数量、学历及工作经验要求、需求期限上报总经理，经总经理批准后，由人力资源部负责招聘、录用等相关工作的组织实施。

　3.1.2 被录用的新进人员经过培训后进入试用期，试用期 1～3 个月。试用期间，应由所在部门主管进行考核，填写《新员工试用期综合评价表》。试用期满，符合公司要求者，由本人提出申请，经总经理批准后，由人力资源部负责与其办理其正式用工手续。经考核不符合公司要求者应对其停止试用。

　3.2 培训 3.2.1 每年年底人力资源部根据公司人力资源配备需求情况和各部门需求，编写《年度员工培训计划》。内容包括：培训课程、培训人员、培训对象、时间等。培训计划由总经理批准后，人力资源部组织并督导实施。

　3.2.2 培训需求 3.2.2.1 公司内部接受培训人员包括管理者、生产人员、检验人员、特殊和关键工序工作人员、采购人员、销售人员以及其他与产品质量有关的人员，除接受公司企业文化、质量方针、质量目标、相应的专业知识、岗位职责的培训外，还应接受以下内容的培训：

　 a．管理者应接受医疗器械法律法规及有关医疗器械的专项规定、管理知识、程序文件等YH－ZC－6.2－2018

　 人力资源管理控制程序

　修订状态：D/0

　 14 内容的培训，达到熟记理解的要求；

　 b．生产操作人员及从事特殊、关键工序的工作人员还应接受生产工艺流程以及作业指导书，应达到熟记理解的要求。

　 c．产品质量检验人员、内部质量审核人员还应接受有关程序文件、专业技术、所在岗位操作规程的培训，并达到熟记理解的要求；

　 d．采购人员、销售人员、售后服务人员应接受产品知识、采购知识、营销技巧和岗位职责等内容的培训。

　3.2.2.2 新进人员或转岗人员的岗前培训

　人力资源部按不同类型的人员分层次进行有关内容的岗前培训，经综合评价，评定为合格后方能上岗。

　3.2.3 培训方法 3.2.3.1 外出培训

　 a．外出学习培训，须根据部门实际要求，本人填写《员工外出培训申请报告》，经部门主管同意后报总经理批准。

　 b．人力资源部将外出培训人员的《结业证书》（复印件）、考试成绩等资料存入人事档案，并负责填写《员工外派培训登记表》。

　3.2.3.2 内部培训

　 主要采取集中培训和员工自学的方法，由人力资源部负责组织教材、聘请授课讲师、提供场所与经费以及培训班的常务管理。

　3.2.4 培训记录

　 每次内部培训班结业时，由人力资源部同授课讲师根据培训内容，可采用口试、实操、笔试三种方式中的任意一种进行考核，并做好培训评价，填写《学员成绩登记表》。

　3.2.5 资格认可 3.2.5.1 内部质量体系审核员要经国家有资质的认证机构培训合格，将证书复印件交人力资源部存档。

　3.2.5.2 下列人员需由本部门会同相关部门培训合格后，报总经理批准后给予任命。

　a．产品质量检验人员；

　 b．从事关键工序工作人员。

　3.2.6 员工培训档案管理 3.2.6.1 上级下发的职工教育培训文件，由人力资源部存档。所有与培训有关的记录均由人力资源部归档管理。

　YH－ZC－6.2－2018

　 人力资源管理控制程序

　修订状态：D/0

　 15 3.3 考核 3.3.1 公司和用人部门定期对各岗位员工进行考核。考核可以是书面形式或实际操作形式。考核结果作为人力资源管理的重要依据。

　3.4 员工离职 3.4.1 员工离职分为：自请离职、解雇离职、其它原因离职。

　3.4.2 离职员工应到人力资源部办理移交手续，自请离职者应附总经理签字批准的离职报告。

　3.4.3 离职员工所在部门负责离职员工的工作交接，根据不同部门，交接内容包括公司财物、公司的资料、技术文件、工位器具、对外应收款项等。交接工作完全结束后，由所在部门主管核准后，上报总经理。

　3.4.4 离职员工的工资结算以及违约责任遵照劳动合同的规定执行。

　4.相关文件 YH/TY R-(01)-2017 《人力资源管理规范》 YH/TY R-(02)-2017 《人事管理制度》 YH/TY R-(06)-2017 《员工培训管理制度》 YH/TY R-(10)-2017 《考核制度》

　YH/TY B-(01)-2018 《组织知识管理制度》 5.质量记录 No.TY/R－1 《新员工试用期综合评价表》 No.TY/R－2 《年度员工培训计划》 No.TY/R－3 《员工外出培训申请报告》 No.TY/R－4 《员工外派培训登记表》 No.TY/R－5 《培训计划表》 No.TY/R－6 《培训签到表》 No.TY/R－7 《培训记录表》 No.TY/R－8 《培训效果评价表》 No.TY/R－9 《学员成绩登记表》 No.TY/R－11 《员工离职交接表》 No.TY/R－12 《人员需求表》 No.TY/R－13 《考核表》 YH－ZC－6.4.1－2018

　设备和工作环境管理控制程序

　修订状态：D/0

　16 1.目的和适用范围

　 对生产设备、仪器/仪表、工作环境进行有效控制，保证其满足正常生产能力、生产条件的要求。

　适用于公司所有生产设备、仪器/仪表、工作环境的控制。

　2.职责 2.1 生产部是生产设备的归口管理单位，负责生产设备的维护、使用和日常管理； 2.2 生产部负责生产设备、仪器/仪表的能力水平评价； 2.3 质量部负责生产过程工作环境的管理。

　3.管理内容概要 3.1 定义 3.1.1 生产工具是指在生产过程中由生产人员在组装、安装产品时使用的辅助性工具 生产设备是指具有生产能力的机器设施； 仪器/仪表是指生产过程中用于检验的设施。

　3.2 设备、仪器/仪表的购置和领用 3.2.1 由生产部根据生产需要填写《设备申购单》，生产工具、生产设备和仪器/仪表由总经理批准采购。由采购人员根据申购单上规定的规格、型号、数量进行采购。

　3.2.2 生产设备、仪器/仪表在采购之前需由生产部组织技术部对其性能要求进行评审。

　3.2.3 生产工具由使用部门直接从仓库领用。

　3.2.4 生产设备由生产部专业人员会同设备生产厂家安装人员一起就位安装，同时要对照装箱单检查设备配置是否完全。生产设备配件及技术资料由生产部专人登入《生产设备、仪器/仪表台帐》并保管。安装完毕后，由生产部安排试生产，以鉴定生产设备的运转情况，并填写《设备验证记录》，一切合格方可使用，并填写《设备验收单》，设备使用应按照《生产设备管理制度》进行操作。

　3.3 设备、仪器/仪表的使用及日常维护 3.3.1 操作人员在使用设备时，应按照使用说明或操作规程进行操作。关键工序的生产设备操作人员需培训合格后方可上机操作。

　3.3.2 关键工序的操作人员使用生产设备完毕，需填写生产设备使用记录，如实记录生产设备运转情况。

　3.3.3 每日上班前、下班后，设备操作人员要认真清洁设备，并按要求定期保养和更换易损件，填写《生产设备、仪器/仪表维护、保养记录单》。

　3.4 设备、仪器/仪表的维修、校准 YH－ZC－6.4.1－2018

　设备和工作环境管理控制程序

　修订状态：D/0

　17 3.4.1 操作人员发现设备损坏或运转异常，应及时通知技术人员查明原因，填写《生产设备、仪器/仪表维修申请单》。对生产设备，每次维修、保养要做好《生产设备、仪器/仪表维护、保养记录表》，记录由生产部保管。

　3.4.2 生产设备、仪器/仪表的校准由具备资质的第三方机构进行检定/校准，并依据《设备/仪器/仪表使用要求》对校准结果是否满足使用要求进行评审。

　3.4.3 本公司处理不了的生产设备、仪器/仪表故障，由采购人员与设备生产厂家联系，请求解决。

　3.5 设备、仪器/仪表的报废 3.5.1 对生产工具，由生产部负责人批准报废后，进行隔离存放、销毁。

　3.5.2 对生产设备、仪器/仪表，由生产部填写《设备报废单》，报总经理批准执行。

　3.5.3 报废的生产设备要隔离存放。

　3.6 设备、仪器/仪表的管理 3.6.1 生产工具由使用车间在数量、使用寿命上加以控制管理。

　3.6.2 生产设备、仪器/仪表由生产部建立并填写《生产设备、仪器/仪表台帐》，专人保管设备的有关资料、记录。

　3.6.3 生产部会同技术部每年鉴定一次生产设备的生产能力。

　3.7 工作环境的管理 3.7.1 由技术部对所需的工作环境提出要求，生产部按照《生产管理制度》、《生产环境管理制度》对工作环境进行管理，使工作方法、安全规则、环境卫生等可以满足公司的生产要求。

　3.7.2 由生产部负责在生产记录中记录每日的工作环境参数，如温度、湿度等，对发现的问题及时汇总反馈，及时进行纠正。

　4.相关文件 YH/TY S-(01)-2013

　 《高频检测仪操作规范》 YH/TY S-(01)-2014

　《生产管理制度》 YH/TY S-(02)-2014

　 《生产设备管理制度》 YH/TY S-(05)-2014

　 《数字万用表操作规范》 YH/TY S-(01)-2015

　 《数字示波器操作规范》 YH/TY S-(02)-2015

　 《转子流量计操作规范》 YH/TY J-(07)-2014

　 《生产设备验证文件》 YH－ZC－6.4.1－2018

　设备和工作环境管理控制程序

　修订状态：D/0

　18 YH/TY S-(01)-2018

　 《连续式封口机操作规范》 YH/TY J-（18-2019

　 《生产环境管理制度》 5. 质量记录

　 No.TY/S－04 《设备报废单》

　 No.TY/S－05 《生产设备维修申请单》

　 No.TY/S－06 《生产设备/仪器仪表台帐》 No.TY/S－07 《生产设备/仪器仪表维护、保养记录》 No.TY/S－14《生产设备验证记录》 No.TY/S－19《---温湿度记录》 No.TY/S－27 《设备申购单》 No.TY/S－29《设备验收单》 No.TY/S－34《生产设备使用记录》 No.TY/S－40 《生产设备/仪器仪表维护、保养计划》 No.TY/S－44 《设备/仪表/量具评审报告》 YH－ZC－7.1－2018

　 产品实现的策划控制程序

　 修订状态：D/0

　19 1.目的及适用范围 对特定产品、项目或合同制定专门的质量措施、资源和活动顺序，以确保满足规定要求。

　适用于与特定产品、项目及合同有关的质量措施的控制及相应的质量计划的编制，实施和控制。

　2.职责 2.1 技术部负责质量计划的编写、审核及监督执行。

　2.2 总经理负责质量计划的批准。

　2.3 各相关职能部门负责质量计划的具体实施。

　3.管理内容概要 3.1 产品实现的策划 3.1.1 对特定的产品、项目和合同应进行质量策划。策划的结果应以适于组织运作的方式形成文件，如质量计划。

　3.1.2 公司在下列情况下应进行质量策划: a）引进、试制新产品，采用新工艺或新材料、技术革新或技术改造。

　b）销售合同中顾客对产品有特定的要求。

　c）公司现有的体系文件未能涵盖的特殊事项。

　3.1.3 质量策划的内容 a）针对特定产品、项目或合同确定的质量目标； b）针对特定产品、项目或合同所需建立的过程，对过程或涉及的活动规定途径，并对这些途径进行评审和形成文件； c）识别并提供上述过程所需的资源配置，包括生产设备、检测设备、工艺装备、技能人员，运作阶段的划分、人员的职责权限和相互关系； d）确定过程涉及的验证和确认活动及验收准则，对过程和产品的重要或关键特性应安排测量和监控活动，对其中某些特殊过程的输出应按输入的要求进行验证并确认； e）确定为过程和产品的符合性提供证据的质量记录。

　3.2 质量计划的编制 3.2.1 表述质量管理体系的过程及如何应用于具体产品、项目和合同的文件为质量计划。

　质量计划的编制原则为: a. 质量计划的内容要根据质量策划的内容和结果来确定； YH－ZC－7.1－2018

　 产品实现的策划控制程序

　 修订状态：D/0

　20 b．应参照质量手册的有关内容，符合质量方针、目标，并与质量体系文件中的内容协调一致； c．可引用已有的质量文件中的相关内容，并根据特殊的要求编制新的内容； d．根据实际情况，可编写总体质量计划，也可只编写有关的单项计划，如采购质量计划，也可针对某一特定的活动，如产品促销活动，顾客服务周等； e．质量计划可以作为独立文件，也可以根据需要作为其它文件中的一部分。

　3.2.2 由技术部负责人根据是否需要填写《质量计划编制申请》，说明编写的原因，目的及基本内容。经总经理签字审批同意后，由技术部组织相关人员进行编制。

　3.2.3 质量计划编写完成后，由技术部负责人审核，总经理批准后，安排相关部门组织实施。必要时，可由技术部组织相关部门人员对质量计划进行评审。

　3.3 质量计划的实施 3.3.1 各相关部门应按照质量计划的要求开展工作，并确保按时保质保量完成计划工作。

　3.3.2 生产部负责完成与产品工艺及生产相关的工作部分；人力资源部负责完成人力资源要求；销售部负责满足顾客服务的要求。技术部负责完成与产品质量信息有关的要求。

　3.3.3 在质量计划的实施过程中，由技术部负责对实施效果进行检查，必要时可组织有关人员对实施结果进行评审。

　3.4 质量计划的管理

　 由技术部按照《文件和资料控制程序》进行管理。

　4.相关文件

　 YH－ZC－4.2.4－2018《文件和资料控制程序》 5.质量记录

　 No.TY/J－01 《质量计划编写申请》

　 YH－ZC－7.1－2018

　 风险管理控制程序

　修订状态：D/0

　21 1 1、 、 目的

　通过对公司所有设计和生产的医疗器械在其寿命期内的各个阶段的风险因素及水平进行分析，采用适宜的管理方法控制和降低风险水平。

　2 2、 、 适用范围

　适用于本公司设计和生产的医疗器械在其寿命期内的各个阶段的风险管理。

　3 3、 、 职责

　3.1 技术部负责编制《风险管理计划》和风险管理过程中的文件和记录，并按计划和《风险管理控制程序》规定的内容和要求对风险实施管理和控制。技术部经理负责批准风险管理过程中的文件和记录，并向总经理报告风险管理和评价的结果。

　3.2 综合部负责各部门之间与风险管理有关的资料和信息的传递。负责风险管理过程控制的监督、检查和评审。

　3.3 其他部门参与评价风险水平，实施与本部门有关的风险管理各项方案，监控实施的有效性。

　3.4 销售部负责收集产品销售后的风险信息，并及时反馈或传递至综合部。

　3.5 总经理

　a.负责风险管理所需资源的提供，包括人员资格、必要的培训、信息获取、研究试验所需经费等。

　b.负责风险可接受准则方针的确定。

　C.按计划的间隔保持对风险管理的评审。

　4 4、 、 管理内容概要

　4.1 人员资格 所有从事风险管理工作的执行者应具有和赋予他们的任务相适应医疗器械及其应用的知识和经验，以及具有风险管理技术知识。必要时应培训。

　4.2 风险管理过程的基本流程（见图一）：

　 YH－ZC－7.1－2018

　 风险管理控制程序

　修订状态：D/0

　22 开始预期用途/目的判定特征判定已知或可预见的危害估计每种危害的风险风险是否需要降低?判定适当的风险控制措施记录风险控制要求风险是否可以降低?实施记录和验证适当的措施剩余风险可否接受?是否有其他危害产生?是否考虑了所有已判定的危害?全部剩余风险是否可以接受?完成风险管理报告生产后信息评审风险是否需要重新评定?受益是否超过风险?不可接受是是否否否是是否是否是是否否是 否

　 图一

　 用于产品风险管理活动的框图

　4.3

　风险管理计划 4.3.1 对于一个医疗器械项目，技术部负责按照风险管理过程编制《风险管理计划》，该项计划应包括：

　4.3.1.1 计划的范围，判定和描述适用于计划的医疗器械和寿命期阶段； 4.3..1.2. 验证计划； 4.3.1.3 职责分配； 4.3.1.4 风险管理活动的评审要求； 4.3.1.5 风险的可接受性准则，包括危害概率不能估计时的可接受风险准则； 4.3.1.6 有关生产和生产后信息收集和评审活动的安排和要求。

　 YH－ZC－7.1－2018

　 风险管理控制程序

　修订状态：D/0

　23 4.3.2 如果在医疗器械的寿命期内计划有更改，更改的记录应保持在相应的风险管理文件中。

　4.4 风险分析 4.4.1 技术部负责采用 FMEA（一种可靠性设计的重要方法。它是 FMA（故障模式分析）和 FEA（故障影响分析）的组合。它对各种可能的风险进行评价、分析，以便在现有技术的基础上消除这些风险或将这些风险减小到可接受的水平。）方法，对医疗器械在寿命期内的各个阶段所存在的风险及其水平进行分析。

　4.4.2 医疗器械预期用途、预期目的和与安全性有关的特征得判定：对所考虑的特定的医疗器械或附件，技术部应根据预期用途、预期目的以及任何合理可预见的误用，将所有可能影响医疗器械安全性的定性和定量特征列出清单并规定其界限。

　4.4.3 判定已知或可预见的危害：根据 FMEA 分析的结果，技术部应编写在正常和故障两种条件下与医疗器械有关的已知或可预见的危害清单，对事先已认知的危害应加以识别。其中在危害处境中产生事件的可预见的后果应予以记录。

　4.4.4 风险分析计划的实施和风险分析的结果记录于风险管理档案。

　4.4.5 定期查看风险管理档案检查其符合性。

　4.5 风险评价：

　4.5.1 对每个已判定的危害，技术部应评价其风险水平，并根据风险管理计划中规定的准则，决定所估计的一个或多个风险是否低到不需要再予以降低的程度，在进行 4.6.3 风险与受益分析后，当判定需要降低风险时，应采取措施进行风险控制以便使与每个危害相关的一个或多个剩余风险被判断为是可接受的。

　4.5.2 风险评价的结果记录于风险管理档案。

　4.5.3 定期查看风险管理档案检查其符合性。

　4.6 风险控制 4.6.1 风险控制方案的分析，实施、验证 4.6.1.1 当需要降低风险时，技术部应对存在的风险拟定控制方案，方案应包括风险控制的方法和措施及程序，并按规定的程序控制一个或多个风险。

　4.6.1.2 技术部组织相关部门实施所分析的风险控制措...

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