医疗器械忠告性通知控制程序

医疗器械忠告性通知控制程序 1 目的

　 对产品加强管理以确保忠告性通知的及时发放，发生重大质量事故及不良事件及时上报行政主管单位。

　2 范围

　 适用于本公司产品忠告性通知和报告制度的编制、审批、发放和管理。

　3 职责 3.1 质量部负责产品《医疗器械忠告性通知单》和《医疗器械事故报告单》编制和管理； 3.2 市场部负责产品《医疗器械忠告性通知单》和《医疗器械事故报告单》发放； 3.3 总经理负责产品《医疗器械忠告性通知单》和《医疗器械事故报告单》的审批。

　4 工作程序 4.1 忠告性通告的定义:在医疗器械交付后，由组织发布的通知，旨在以下方面给出补充信息和/或宜采取的措施。

　a) 医疗器械的使用； b) 医疗器械的改动； c) 医疗器械返回组织； d) 医疗器械的销毁。

　4.2 本公司产品忠告性通知发出的时机:产品忠告性通知是在产品交给顾客后，出现事先未考虑到但又会影响使用安全和有效的问题时，或为了符合国家和地区法规要求等，公司将所采取的应对措施（执行《纠正措施控制程序》和《预防措施控制程序》的处理结果）以忠告性通知形式告知顾客和经销商。

　4.2.1 医疗器械的使用：告知在使用时注意事项和应对措施，而这些信息和要求在医疗器械交付前，未考虑到或未告知的。

　4.2.2 医疗器械的改动：告知医疗器械应进行的改动，或在电路上或在结构上，或在已有的标记上。

　4.2.3 医疗器械的返回：当问题在用户处难以处置时，需将医疗器械退回组织，或退货或换新货或修理，也即“召回”。

　4.2.4 医疗器械的销毁：退回公司没有意义的可以就地销毁，但应注意涉及环境问题，也可能异地销毁，或指定销毁处所。

　4.3

　 产品忠告性通知的编制：当出现 4.2.1～4.2.4 任一情况时，质量部应根据问题的严重程度负责及时编制产品忠告性通知，包括采取措施和确定受 影响产品的方法及退回产品的处置，并报总经理审批。

　4.4

　忠告性通知的发放 ：总经理审批通过后，管理部负责印制，原稿在质量部备案，登记，保管。产品的忠告性通知由市场部负责向客户发放。并作发放记录《文件发放/回收记录》。

　4.5

　按国家和地区法规要求将忠告性通知报告给行政主管部门，说明危害及不合格性质和严重程度，准备采取的措施。

　4.6

　不良事件的报告 4.6.1 公司编制《医疗器械事故报告制度》对“报告范围”、“报告原则”、“免除报告原则” 做出了相关规定。

　4.6.2 质量部及时跟踪产品销售所在国家和地区的不良事件报告准则的内容和规定，当出现报告准则列出的不良事件，必须在规定时限内按国家的法规要求告知行政主管部门。

　4.6.3 质量部负责协调和管理不良事件的报告。

　4.6.4 总经理负责审批，当总经理不在时，质量部主管行使审批权。

　4.6.5

　质量部负责保留国家医疗器械管理机构的电话号码，随时掌握相关信息。

　5.相关文件 5.1 纠 正 措 施 控 制 程 序

　STHF-CX-8.5.2-A 5.2 预 防 措 施 控 制 程 序

　STHF-CX-8.5.3-A 5.3 医 疗 器 械 事 故 报 告 制 度

　 STHF-ZL-15 6．质量记录 6.1 文 件 发 放 / 回 收 记 录

　STHF-JL-4.1-01 6.2 血 凝 医 疗 器 械 忠 告 性 通 知 单

　STHF-JL-8.6.1-01 6.3 尿仪医疗器械忠告性通知单 6.4 血 凝 医 疗 器 械 事 故 报 告 单

　STHF-JL-8.6.1-02 6.5 尿仪医疗器械事故报告单

推荐访问:控制程序 忠告 医疗器械