医疗器械内部审核控制程序

医疗器械内部审核控制程序 1 目的 按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否符合策划的安排、标准的要求以及质量管理体系的要求，是否得到有效实施和保持，以便采取纠正或预防措施，改进和完善质量管理体系。

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　范围 适用于公司内部审核的控制。

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　职责：

　3.1 管理者代表负责组织内部审核工作。

　3.2 质量部负责编制《年度内审计划》，协助管理者代表组织内部审核。

　3.3 审核组实施内部审核。

　3.4 责任部门执行《纠正措施控制程序》和《预防措施控制程序》。

　4 程序 4．1《年度内审计划》 4.1.1 根据拟审核的过程和区域状况和重要性以及以往审核的结果，由质量部负责编制《年度内审计划》，规定审核的准则、范围、频次和方法，经管理者代表审核，总经理批准；每年至少内审一次（时间间隔不超过十二个月），并要求覆盖质量体系的全部要求和所有部门。

　当出现下列情况时，应及时组织内部审核：

　a）组织机构，管理体系发生重大变化； b）出现重大责任事故或用户对某一环节连续投诉； c）法律法规及其他外部要求变更； d）在接受第二、三方审核之前； 4.1.2《年度内审计划》内容 a）审核目的、范围、依据和方法； b）受审部门和审核时间。

　4.1.3 根据需要，可审核质量体系覆盖的全部要求和所有部门，也可以专门针对某几项要求或部门进行重点审核，但全年的内审必须覆盖质量管理体系的全部要求和所有部门。

　4.2 审核前的准备 4.2.1 管理者代表任命内审组长和成员，内审员应是经培训有资格的人员，审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性，审核员不应审核自己的工作。

　4.2.2 内审组长策划和编制本次《内部审核实施计划》，交管理者代表审批，计划编制应有严肃性和灵活性，其内容主要包括：

　a）审核目的、范围、方法、依据； b）内部审核的日程安排； c）审核组成员； d）受审部门及审核要求； e）审核报告的分发。

　4.2.3 在了解受审部门具体情况后，内审组长组织编制《内审检查表》，详细列出审核项目、依据、方法，确保要求无遗漏。

　4.2.4 内审日程安排应提前一周发出《内审通知单》。通知受审部门，如有异议，应及时提出。

　4.3 内审实施 4.3.1 首次会议 a）

　参加者为公司领导、管理者代表、内审组成员、各部门负责人；与会者在《内审首/末次会议签到表》上签到，审核组长主持会议； b）会议内容：由审核组长介绍内审目的、范围、依据、方式、内审组成员及内审日程安排及其他有关事项。完整保存《首次会议记录》。

　4.3.2 现场审核 a）内审员在现场审核中，要采用听、问、看、验证的方式，按检查表进行抽样，寻找客观证据，作好记录； b）内审员要公正客观地对待审核中发现的问题。

　4.3.3 审核组会议 现场审核后，内审组长召开审核组会议，综合分析审核结果。依据标准、体系文件及有关法律法规要求，确认不合格项，填写《不合格项分布表》并区分其类型（严重还是一般），开具《内审不合格报告》，进行不合格项分布分析并对质量管理体系运行的符合性、有效性作出结论。

　4.3.4 末次会议 a）参加者与首次会议相同。

　b）会议内容：内审组长重申审核目的，宣读《内审不合格报告》，进行不合格项分布分析,将开具的《内审不合格报告》交责任部门认可，并要求分析不合格原因，提出纠正措施和完成期限（一般为半个月），纠正措施应包括纠正、纠正措施及举一反三等内容。对质量管理体系运行的符合性、有效性作出结论并宣读审核结论，会议结束前，由公司领导讲话。

　4.4《内部审核报告》 审核组长在内审结束一周内完成《内部审核报告》。

　4.4.1《内部审核报告》的内容：

　a) 审核目的、范围、方法和依据； b) 审核组成员及审核日期； c) 审核计划实施情况综述； d) 不合格项分布情况分析； e) 存在的主要问题分析； f) 对质量管理体系的符合性、有效性结论和改进的建议。

　4.4.2《内部审核报告》交管理者代表审核，总经理批准后，由质量部发各相关部门。完整保存《末次会议记录》 4.5 跟踪验证 受审部门的负责人应确保及时采取措施，以消除所发现的不合格及其原因，由审核员跟踪验证其有效性（包括证实材料），跟踪活动包括对所采取措施的验证和《审核跟踪报告》。

　4.6 内审结果（报告）作为管理评审输入的一部分。

　4.7 产品质量审核 4.7.1 产品质量审核是对质量管理体系是否有效，过程是否处于受控状态的验证，因此，产品质量审核作为内部审核的一个组成部分。

　4.7.2 产品质量审核每年至少一次，审核的依据是《产品标准》。

　4.7.3 产品质量审核的重点是成品，也可包括重要的物资。

　4.7.4 产品质量审核程序参照内部审核程序。

　4.7.5 产品质量审核，是通过抽取已验收合格的产品，由审核组对其现场测试，根据实测数据和缺陷分级评定，进行产品质量评价，并作出《产品质量审核报告》。

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　相关文件 5.1 纠 正 措 施 控 制 程 序

　STHF-CX-8.5.2-A 5.2 预 防 措 施 控 制 程 序

　STHF-CX-8.5.3-A 5.3 管 理 评 审 控 制 程 序

　STHF-CX-5.6-A 5.4 顾客反馈控制程序 5.5 尿仪产品标准 5.6 血凝产品标准 6 质量记录 6.1 年 度 内 审 计 划

　STHF-JL-8.2-01 6.2 内 部 审 核 实 施 计 划

　STHF-JL-8.2-02 6.3 首 次 会 议 记 录

　STHF–JL-8.2-03 6.4 末 次 会 议 记 录

　STHF–JL-8.2-04 6.5 内 审 检 查 表

　STHF-JL-8.2-05 6.6 内 审 不 合 格 报 告

　 STHF-JL-8.2-06 6.7 内 部 审 核 报 告

　 STHF-JL-8.2-07 6.8 不 合 格 项 分 布 表

　 STHF-JL-8.2-08 6.9 内 审 首 （ 末 ）

　次 会 议 签 到 表

　 STHF-JL-8.2-09 6.10 审 核 跟 踪 报 告

　STHF-JL-8.2-10 6.11 产品质量审核报告

　STHF-JL-8.2-11 6.12 内审通知单

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