医疗器械改进控制程序

医疗器械改进控制程序 1．目的

　通过改进，纠正或预防措施，有效处理顾客意见，确保质量管理体系持续适宜性和有效性。

　2．范围

　适用于改进，纠正、预防措施和有效处理顾客意见的控制。

　3．职责 3.1 质量部负责体系持续的《纠正措施控制程序》和《预防措施控制程序》。

　3.2 各部门实施相关的《纠正措施控制程序》和《预防措施控制程序》。

　3.3 市场部负责有效地处理顾客意见。

　4．程序 4.1 改进 4.1.1 改进的两条基本路径：

　a）突破性项目：即对现有过程进行修改和改进，或实施新过程，突破性项目通常包含对现有过程进行重大的再设计，并应当包括：

　 ——确定改进的目标和框架 ——对现有的过程进行分析并认清变更的机会 ——确定并策划过程改进 ——实施改进 ——对过程的改进进行验证和确认 ——对已完成的改进作出评价，包括吸取教训 b）对现有过程进行渐进的持续改进活动。

　4.1.2

　PDCA 方法在持续改进中是一种常用的有效方法。

　4.1.3 质量部应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析，纠正或预防措施以及管理评审，寻找持续改进的机会（改善产品特性、工艺优化、资源配置及环境质量改善等），组织各部门进行策划、制定《改进计划》，报管理者代表审核，总经理批准实施。

　4.2 公司制定《忠告性通知控制程序》、《医疗器械事故报告制度》以便随时执行和发布。及时将符合报告准则的事件向医疗器械监督管理部门报告。

　4.3 对顾客投诉的管理 4.3.1 市场部建立并保管《顾客抱怨(投诉)记录》。

　4.3.2 有关产品的投诉，既包括产品不符合技术要求的，还包括虽然产品符合技术要求，但在使用中出现问题的。

　4.3.3 收到顾客投诉，经分析研究后，应在 2 个有效工作日内答复顾客的投诉，对于不能采取纠正措施的，则其理由应予以批准，市场部对此要做出说明，此说明应复印发至顾客一份。

　4.3.4 若调查、分析表明与本公司关系松散的机构(经销商、维修站等)开展的活动已构成顾客抱怨的一部分， 市场部负责将调查记录传送给这些机构；并向其提出改进工作质量的要求。

　4.3.5 顾客投诉调查和记录 1) 质量部负责组织顾客投诉的调查工作，特别是要立即调查那些与伤害有关的投诉； 2) 投诉调查必须具备相关资料：

　a)医疗器械实际产品，不符合哪个技术标准，那些项目不合格； b)该产品是否已经被应用，是否涉及延误病情所造成的伤害与本产品有关。

　3) 调查记录内容可包括：

　a) 产品名称、规格型号、产品批号/仪器编号、收到投诉日期、投诉人姓名、地址、投诉性质。

　b) 调查结果包括：是否采取纠正措施、未采取纠正措施的理由、调查日期、调查人对投诉的答复。

　4) 质量部负责调查的人员要填写《顾客抱怨（投诉）记录》并将调查记录通知有关人员。

　5 相关文件 5.1 纠 正 措 施 控 制 程 序

　STHF-CX-8.5.2-A 5.2 预 防 措 施 控 制 程 序

　STHF-CX-8.5.3-A 5.3 忠告性通知控制程序 5.4 医疗器械事故报告制度 6 质量记录 6.1 改进计划 6.2 顾客抱怨(投诉)记录

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