医疗器械人力资源控制程序

医疗器械人力资源控制程序 1.目的

　制定和实施培训计划，提高全体员工的质量意识以及重要质量岗位员工的操作技能，确保公司质量管理体系的有效运行。

　2.范围 适用于从事影响产品质量的所有人员，包括临时雇用的人员。

　 3.职责和权限 3.1 总经理负责批准《各部门负责人任职要求》。

　3.2 管理部

　 a) 负责编制《各部门负责人任职要求》，并采取必要的措施以满足要求；

　 b) 负责《年度培训计划》的制定及监督实施；

　 c) 负责上岗基础教育；

　 d) 负责组织对培训效果进行评估。

　3.3 各部门

　 a) 编制本部门《

　 岗位职责和任职要求》；

　 b) 负责本部门员工的岗位技能培训。

　4 工作程序 4.1 人员能力及任职要求 4.1.1 对从事影响产品质量工作人员能力的判断，应从教育培训、技能和经历方面考虑。

　4.1.2 根据不同岗位制定相应的任职要求，部门负责人至少应满足下列条件：

　a) 具备相关专业的技术职称； b) 中专以上学历，具备二年以上相关工作经历； c) 受过相关的职业培训,生产、技术部门和质量管理部门的负责人有能 力对生产技术和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理； d) 生产部和质量部负责人不得互相兼任。

　4.1.3 从事检验、采购和销售的人员必须具有中等教育以上学历。经培训合格后，方可上岗。

　4.1.4 管理部负责编制《各部门负责人任职要求》、各部门负责人编制本部门《岗位职责和任职要求》，《岗位职责和任职要求》应确定所有从事对质量有影响的管理、执行和验证工作的人员的相互关系，并应确保完成这些任务所必要的独立性和权限，《各部门负责人任职要求》应报总经理审批。

　4.1.5 管理部负责编制公司《各部门负责人任职要求》，经审批后，作为管理部选择、招聘、安排人员的主要依据。

　4.2 培训和意识 4.2.1 管理部应根据对从事影响质量活动的人员的能力需求，分别对新员工(包括临时雇用员工)、在岗员工、专业人员、工作人特殊员、各管理层、总经理及管理者代表、内审员等进行培训或采取其他措施以满足要求。

　4.2.2 新员工培训

　a)公司基础教育：包括公司简介、员工纪律、质量方针和目标、安全、相关法律法规、质量管理体系标准基础知识等的培训。在进入公司一个月内，由管理部组织进行；

　b)部门基础教育：学习本部门工作手册的主要内容，由所在部门负责人组织进行讲解、培训；

　c)岗位技能培训：学习相关岗位作业指导书、操作步骤、安全事项等，本岗位的操作技能由所在岗位负责人组织进行，并进行书面和操作考核，合格者方可上岗。

　4.2.3 在岗人员培训

　 按培训计划，每年应对在岗员工至少进行一次全面的岗位技能培训和考核。

　4.2.4 特殊工作人员培训 a)关键工序人员的培训，由所在岗位负责人负责培训，培训合格后上岗； b)专检人员由质量部进行培训，考核合格后，经总经理任命方可上岗； c)特殊工种应进行专业培训，考核合格后，经主管副总任命方可上岗；

　 d)质量管理体系内审员应由质量认证咨询机构培训、考核合格、持证上岗。

　4.2.5 技术人员培训

　 公司应为各类技术人员创造条件，使他们的知识不断更新，由管理部负责人安排组织培训或外送培训。

　4.2.6 各管理层培训

　 相关的法律、法规、目标、质量手册、程序文件。

　4.2.7 总经理及管理者代表

　 建 立 质 量 管 理 体 系 的 意 义 、 ISO9001 ：

　2000 、ISO13485:2003 标准的基本知识、有关法律法规、 《质量手册》及相关程序文件。

　4.2.8 通过教育和培训，使公司全体员工意识到：

　a)满足顾客和法律法规要求的重要性；

　 b)违反这些要求所造成的后果；

　c)自己的工作对质量管理体系的重要性；

　d)如何为实现自己工作的质量目标做出贡献。

　4.2.9 评价所提供培训的有效性

　a) 管理部组织各部门通过操作考核、理论考核、业绩评定和观察等方法，评价培训的有效性，考察被培训的人员是否具备了所需的能力。

　b) 管理部应加强对员工工作业绩的评价，每年年底或第二年年初组织各部门对全体员工进行业绩考核，对不能胜任本职工作的员工，应及时暂停工作，安排培训、考核，或转岗，使员工的能力与其从事的工作相适应。

　4.2.10 管理部负责编写《公司员工花名册》，建立《人事档案资料卡》，并保存员工的教育、培训、岗位资格认可和经验的适当记录，如学历证明、培训记录、职称证明、工作经历等。

　4.3 培训计划及实施 4.3.1 每年 12 月各部门上报管理部下年度的《培训申请表》，根据公司需求及下年度各部门《培训申请表》，管理部（人力资源）于 12 月底制定下年度的培训计划(包括培训内容、对象、时间、考核方式等内容)，经总经理批准后下发各部门，并监督实施。

　4.3.2 每次培训各相关部门应填写《培训记录表》，记录培训人员、时间、地点、教师、内容及考核成绩等，培训后将有关记录、试卷或操作考核记录等交管理部存档。

　4.3.3 各部门的培训，应填写《培训申请表》，报管理者代表批准，由相关部门组织实施。

　4.4 临时工作人员在上岗前应接受培训，考核合格后方可上岗。

　5.相关文件 5.1 各 部 门 负 责 人 任 职 要 求

　STHF-M-01

　5.2 质量手册 5.3 特殊、关键工序操作人员培训内容（产品生产作业指导书、贴片元件的焊接指南、压线钳使用指南、导线加工工艺、做线图、半成品检验规程、成品检验规程、指控点检验工艺——装订成册）

　5.4 岗位技能培训内容（质量手册、产品生产作业指导书、包装作业指导书、产品工艺控制卡及其所涵盖的工艺文件——装订成册）

　5.5 管理部岗位职责和任职要求 5.6 技术部岗位职责和任职要求 5.7 生产部岗位职责和任职要求 5.8 质量部岗位职责和任职要求 5.9 市场部岗位职责和任职要求 6.质量记录 6.1 年 度 培 训 计 划

　STHF-M-6.2-01 6.2 培 训 申 请 表

　STHF-M-6.2-02 6.3 培 训 记 录 表

　STHF-M-6.2-03 6.4 公 司 员 工 花 名 册

　STHF-M-6.2-04 6.5 人 事 档 案 资 料 卡

　STHF-M-6.2-06

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