医疗器械质量管理体系策划程序

医疗器械质量管理体系策划程序 1 目的

　 对公司质量管理体系进行策划，实现公司的质量目标及质量管理体系的要求。

　2 范围

　 适用于对确保实现质量目标所规定的必要运行过程和相关资源加以识别和策划。

　3 职责 3.1 总经理 a) 对质量管理体系进行策划，以满足质量目标及质量管理体系的总要求， 策划的输出是公司的《质量手册》（含程序文件）； b) 根据公司的质量目标，配置必要的资源，负责批准有关部门编制的管理

　 策划输出文件。

　c) 在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整 性。

　3.2 管理者代表负责审核各部门为管理策划编制的有关文件。

　3.3 质量部负责对管理策划文件的实施情况进行监督检查。

　3.4 各部门负责人负责组织本部门进行质量管理策划，编写相应的策划文件。

　4 程序 4.1 相关部门应根据公司总目标，结合本部门具体的过程进行识别，将总目标分解，转化为本部门具体的质量目标，形成《部门质量目标》。为保证目标的顺利完成，需进行相应的质量策划，并组织实施。

　4.2 进行质量管理体系策划的时机

　公司在下列情况下需进行质量管理体系策划：

　a) 按照质量管理标准建立、改进质量管理体系； b) 公司的质量方针、质量目标、公司机构发生重大变化； c) 公司的资源配置、市场情况及顾客要求发生重大变化； d) 产品涉及的法律法规出现变化； e) 现有体系文件未能涵盖的特殊事项。

　4.3 质量管理体系策划的内容 总经理应确保对实现质量目标所需的资源加以识别和策划。质量策划的内容应包括：

　a) 确定质量目标及相应的质量管理过程，确定过程的输入、输出及活动，并作 出相应的规定； b) 识别并确定为实现质量目标所需建立的过程的资源配置、人员培训、落实工

　 作班子、规定时间框架； c) 对实现总体质量目标和阶段或局部的质量目标进行定期评审的规定，应注重于评审过程和活动的改进； d) 根据评审结果寻找与质量目标的差距，确保持续改进，提高质量管理体系的 有效性和效率； e) 质量管理体系策划的结果（包括变更）可以是新的质量管理体系文件，或者 是涉及体系建立的质量计划。

　f) 质量管理体系由于内部或外部原因需做变更和调整，涉及的过程、资源、机 构、职责变动，在策划时，需考虑完整性，不能出现真空和局部失效现象。

　4.4 质量管理体系策划输出文件的编制原则：

　a) 应参照质量手册的有关内容，应符合质量方针、目标，并与《产品实现的策划程序》及其他质量体系文件的内容协调一致； b) 已有的质量文件中的内容可被引用，并根据特殊的要求增加新的内容。

　4.5 质量管理体系策划输出文件的编制、审批和发放 4.5.1 质量管理体系策划输出文件由质量部组织各部门负责人编制，经管理者代表审核、总经理批准后，以受控文件形式发放到相关部门。

　4.5.2 质量管理体系策划输出文件的封面必须写明策划项目名称、编号、编制人、审核人、批准人及发布日期。

　4.6 质量管理体系策划的实施、监督检查和更改 4.6.1 公司对质量管理体系实施运行情况应按《内部审核控制程序》定期审核其 符合性、有效性。

　4.6.2 各部门在执行中应按照策划规定的内容、进度、要求进行控制，并将执行情况、存在的问题等及时反馈到质量部，由质量部汇总后向管理者代表汇报。

　4.6.3 质量策划的更改 a) 质量策划发生更改时应由相关部门填写《文件更改申请单》，经总经理批准后进行更改，按《文件控制程序》执行；

　 b) 在更改期间应保持质量管理体系的完整运行，例如、组织机构的调整应对职责作出相应的变更，以确保体系正常运作。

　4.6.4 质量管理体系策划所形成的文件，由质量部负责存档保存。

　5 相关文件 5.1 文 件 控 制 程 序

　STHF-CX-4.2.3-A 5.2 内 部 审 核 控 制 程 序

　STHF-CX-8.2.2-A 5.3 产品实现的策划程序 5.4 部 门 质 量 目 标

　STHF-Q-02 5.5 质量手册 6. 质量记录

　 6.1 文 件 更 改 申 请 单

　STHF-JL-4.1-04

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