附件8——未获得境外医疗器械上市许可第一类境外医疗器械首次注册申请材料要求

来源:防控时间:2020-06-15 点击：

未获得境外医疗器械上市许可的第一类境外医疗器械首次注册申请材料要求（一）境外医疗器械注册申请表；（二）医疗器械生产企业资格证明；（三）适用的产品标准及说明：

　采用中国国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的中国国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章。生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责”。

　生产企业应当提供所申请产品符合中国国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明；（四）产品全性能检测报告；（五）企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；（六）医疗器械说明书（可以不签章）；（七）生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明：

　代理人的承诺书所承诺的内容应当与生产企业委托书中委托的事宜一致。代理人还应当在承诺书中承诺负责报告医疗器械不良事件，并负责与（食品）药品监督管理部门联系；（八）在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件：

　售后服务委托书应当由生产企业出具，委托书应当载明产品的名称，多层委托时，每层委托机构均须提供生产企业的认可文件。

　售后服务机构的承诺书所承诺的内容应当与委托书中委托的事宜一致。

　售后服务机构的资格证明文件为营业执照（其经营范围应当有相应的技术服务项目）或者生产企业在华机构的登记证明；（九）所提交材料真实性的自我保证声明：

　应当由生产企业或其在中国的代表处出具，声明中应当列出提交材料的清单，并包括承担法律责任的承诺。

　以上各项文件均应当有中文本。本附件第（二）项证明文件可以是复印件，但须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；除本办法另有规定外，本附件其他文件应当提交由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章的原件。

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