医疗器械生产和服务提供过程控制程序

医疗器械生产和服务提供的过程控制程序 1.目的：

　 对影响产品品质各过程、因素进行控制，确保品质符合产品要求，满足客户规定的要求。

　2.适用范围 适用于物料投入至成品以及售后服务的整个过程。生产和服务提供的控制：生产和服务包括产品的防护（包装-仓储-搬运-回收手册）。

　3.定义：

　无 4.权责：

　4.1 生产车间----负责控制生产过程中人、机、料、环等影响品质的因素。

　4.2 质量部----负责生产过程和产品的监视与测量。

　4.3 生产部协同技术部和质量部负责编制《生产作业指导书》，生产部负责生产设备工装夹具、测试台具的制作、维修、生产异常分析及改善。

　5.作业程序：

　5.1 生产计划：

　5.1.1 生产车间应根据《生产计划》及《生产通知单》按照相关产品的《生产作业指导书》安排生产。

　5.2 生产策划：

　5.2.1 生产部负责编制《生产流程图》和《生产作业跟踪和自检记录单》。

　5.2.2 质量部按照《生产作业指导书》和《生产作业跟踪和自检记录单》进行检验。

　5.3 人员控制：

　5.3.1 生产线所有人员需按《人力资源控制程序》要求实施培训、考核。合格后方能独立上岗。特殊工序人员经培训后持证上岗，并保证人员充分。

　5.3.2 所有人员都应按规定穿厂服、戴厂牌，以及作业时的保护用品。

　5.4

　生产物料的控制：

　5.4.1 生产车间物料需求人员开立《领料单》，经部门主管签名后于仓库领相应物料。具体按照各产品《生产作业指导书》执行。

　5.4.2 生产过程的原料、半成品、成品，应对其检验状态（如良品、不良品、待检等）、产品属性（如：名称、规格、数量等）进行标识。具体参照《产品标识与可追溯性控制程序》。

　5.5 生产方法控制：

　5.5.1 生产人员必须严格按相应的《生产作业指导书》规定要求作业，按照要求填写《生产作业跟踪和自检记录单》，任何人不得私自更改。

　5.6 生产设备、台具、仪器的控制：

　5.6.1 使用前，班组长、技术员或生产人员必须检查其功能满足规定要求。

　5.6.2 使用时，必须有相应的操作说明或指导书，操作或使用人员严格按操作说明或指导书进行作业。

　5.6.3 当设备、台具、仪器出现故障时，作业员要及时反馈给班组长，以便通知相关人员（生产主管、生产部、仪器管理员等）。

　5.6.4 所有设备、台具、仪器的控制，具体按《测量与监控装置控制程序》执行。

　5.7 产 品 的 监 视 和 测 量 依 据 《 监 视 与 测 量 控 制 程序》，不合格品依据《不合格品控制程序》。

　5.8 关键和特殊工序的控制：

　5.8.1 特殊工序的设置原则：

　A

　该工 序 的产 品 质量 只 能通 过 后续 的 测量 或监控加以验证之情形。

　B

　该工 序 的产 品 质量 需 经过 破 坏性 实 验或 采用复杂、昂贵的方法才能测得之情形； C

　该工 序 的产 品 质量 特 性无 法 测量 ， 或不 合格 的 质 量 特 性 要 在 产 品 最 终 检 验 后 才 能 显露出来之情形。

　5.8.2 本公司产品的特殊工序是电路板焊接、做线（符合原则 A）和检测光腔组件装配（符合原则A）， 应 严 格 按 以 下 要 求 进 行 控 制 ， 以 确 保 符合作业要求：

　A 生 产 部 应 对 特 殊 工 序 严 格 按 照 相 关 产 品 的《生产作业指导书》进行有效控制； B 对实施电路板焊接、做线和检测光腔组件装配工序的操作人员进行培训及资格认可，并填写培训记录，合格后方可上岗； C 对电路板焊接和检测光腔组件装配工序所使用的防静电烙铁和游标卡尺依据《测量与监控装置控制程序》进行维护与保养； D 生产环境按 5.9 的要求进行控制； 5.9 生产环境的控制：

　5.9.1 生 产 车 间 由 各 班 组 长 及 生 产 部 主 管 负 责 该区 域 作 业 现 场 管 理 ， 保 持 现 场 整 洁 、 通 风 、通道畅通等； 5.9.2 物料、设备、工装夹具、测试台具等应摆放整齐，定位定量，现场废弃物品应及时清除； 5.9.3 生产部半成品区、成品区、待检区应有明确的划分。

　6. 服务过程控制 遵照公司的《服务和售后监督控制程序》进行。

　7.相关文件：

　7.1 不合格品控制程序 7.2 人力资源控制程序 7.3 监视与测量装置控制程序 7.4 产品的监视与测量控制程序 7.5 标识与可追溯性控制程序 7.6 服务和售后监督控制程序 7.7 尿仪生产作业指导书（涵盖了生产中将涉及的所有的生产工艺文件）

　7.8 血凝生产作业指导书（涵盖了生产中将涉及的所有的生产工艺文件）

　7.9 生产流程图 8.质量记录 8.1 领料单 8.2 生产计划 8.3 生产通知单 8.4 尿仪生产作业跟踪和自检记录单 8.5 血凝生产作业跟踪和自检记录单

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