医疗器械采购外协控制程序

医疗器械采购外协控制程序 1

　目的

　对采购/外协过程及供方进行控制，确保采购/外协的产品符合规定的采购要求。

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　范围

　 适用于对生产和公司运营所需的物资的采购，对外协加工及供方提供服务的控制，对供方/外协方进行选择、评价的控制。

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　职责 3.1 管理部是《采购/外协控制程序》的主管部门，建立、保存《合格供方/外协方登记表》，并对供方的供货业绩定期进行考核；负责根据《采购计划》，执行采购作业。技术部负责编制《采购/外协物资分类明细表》。

　3.2 相关部门负责人负责审核《采购/外协计划》，分管领导负责审批《采购/外协计划》和《供方/外协方评定表》。

　3.3 质量部负责对采购/外协物资的进货检验或试验，合格后办理入库手续。

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　 程序 4.1 采购过程 4.1.1 采购/外协物资分类及技术要求 根据技术部提供的《采购/外协物资分类明细表》，将采购物资分为 A、B、C 三类。

　 A 类（全检）：对产品质量有重要影响（主要特性、安全性）的物资；

　B 类（抽检）：对产品质量有一般影响（一般特性）的物资； C 类（免检）：对产品质量有轻微影响的物资。

　采购/外协物资分类明细表应包含：类别、 名称、技术要求等； 外协件应提供：a) 图纸、技术要求； b) 应符合的技术、验收标准。

　4.1.2 对供方的评价和选择 4.1.2.1 管理部对有多年业务往来的 A 类物资供方，应提供充分的书面证明材料，以证实其提供产品的能力。包括：

　a) 营业执照、生产许可证或经营许可证，必要时提供产品认证证书（复印件）； b) 质量管理体系认证证书或本公司对供方质量体系进行审核的结果（必要时）； c) 供方产品的质量、执行标准、价格、交货能力等情况； 4.1.2.2 对第一次供应 A 类物资的供方，除提供充分的书面证明材料外，还需进行样品检验。检验合格后，管理部填写《供方/外协方评定表》，由管理者代表审核，分管领导批准后将其列入《合格供方/外协方登记表》。

　4.1.2.3 对 B 类物资供方，经样品检验合格后，填写《供方/外协方评定表》，经管理者代表批准后，可列入《合格供方/外协方登记表》。

　4.1.2.4 对批量供应的 C 类物资，在进货时质量部对其进行检验，并保存检验记录，合格后由分管领导批准后，可列入《合格供方/外协方登记表》；对零星采购的辅助物资（C 类），其进货验证记录即为对供方的评价。

　4.1.2.5 技术部负责制定《合格供方选择、评价和重新评价准则》，对供方的选择、评价和重新评价工作应按此评价准则的要求执行。

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　合格供方的控制 4.2.1 管理部应在《合格供方/外协方登记表》内选择供方并进行采购。

　4.2.2 供方产品如出现严重质量问题，管理部通知供方，如果两次出现严重质量问题，更换供方。

　4.2.3 管理部应组织各部门每年对合格供方进行一次跟踪复评，填写《供方/外协方评定表》，评价时采用百分制，质量评分为 60 分，交货期评分为 20 分，其他（价格、售后服务等）为 20 分。评价总分低于 60 分（质量评分低于 48 分）的供方，取消其供货资格，从《合格供方/外协方登记表》中除名，并及时通知相关单位。

　有下列情況之一者，视为质量评分低于 48 分的供方/外协方：

　a) 采购/外协物资使用后，造成重大质量问题的； b) 连续两批物资因质量问题整批退货的； c）一年之内有三批物资整批退货的。

　4.2.4 评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予以保持。

　4.3 采购/外协实施 4.3.1 采购/外协计划 a) 管理部根据相关采购/外协需求部门提供的《采购/外协申请单》，结合库存情况制定《采购/外协计划》，经分管领导批准作为采购/外协的依据。

　b) 管理部根据市场部提交的订货合同，结合库存情况制定《生产计划》、《生产通知单》和《采购/外协计划》。《生产计划》和《生产通知单》由总经理批准后下达到生产部；《采购/外协计划》由分管领导批准后，采购人员实施采购/外协。

　4.3.2 采购/外协的实施 a) 管理部采购人员根据得到批准的《采购/外协计划》，按照《采购/外协物资分类明细表》在《合格供方/外协方登记表》中选择供方进行采购/外协； b) 第一次向合格供方采购/外协 A 类物资和 B 类物资时，应签订《采购合同》或《外协加工协议》,明确产品名称、型号规格、数量，技术标准、验证条件、违约责任及供货期限等； c) 根据需要，将技术要求作为合同附件提供给供方。

　4.4 采购/外协信息 4.4.1 采购/外协文件

　 拟采购/外协产品的信息应包括：

　a) 对产品的质量要求（可直接引用各类标准或提供规范，图纸等技术文件）； b) 对产品的验证要求； c) 其他要求如价格、数量、交货期限等。

　适当时，还应包括：

　d) 对供方/外协方的产品、程序、过程、设备、人员提出有关批准或资格鉴定的要求，如对供方产品安全认证要求，对加工过程、设备和人员的要求，委托检测的服务要求等； f) 适用的质量管理体系要求。

　4.4.2 采购/外协文件发放前，应由相应部门负责人对其充分性和适宜性进行审查和批准。

　4.4.3 根据公司规定的可追溯性要求的范围和程度，管理部保存有关采购/外协文件和记录。

　4.5 采购/外协产品的验证 4.5.1 采购/外协产品验证方式 采购/外协物资到货后由管理部核对《采购/外协计划》，填写《质检申请单》，通知质量部人员根据相关的检验规程，对其进行检验，出具《进货检验记录》、《外协加工件检验报告》，检验合格后由管理部填写入库单并入库。入库后按照《库房管理制度》执行。检验不合格按《不合格品控制程序》执行。

　4.5.2 需要时，本公司可去供方现场实施验证。

　4.5.3 质量部对验证不合格的采购/外协物资按照《不合格品控制程序》实施。

　4.5.4 验证记录应予以保持。

　5.相关文件

　 5.1 不 合 格 品 控 制 程 序

　STHF-CX-8.3-A 5.2 合 格 供 方 选 择 、 评 价 和 重 新 评 价 准 则

　 STHF-P-CG-02 5.3 库 房 管 理 制 度

　STHF-M-02-□□ 5.4 进货检验规程 5.5 外协加工件检验规程 5.6 采 购 / 外 协 物 资 分 类 明 细 表

　STHF-P-CG-01 6. 质量记录

　6.1 供 方 / 外 协 方 评 定 表

　STHF-JL-7.4-02 6.2 合 格 供 方 / 外 协 方 登 记 表

　STHF-JL-7.4-03 6.3 采 购 / 外 协 计 划

　STHF-JL-7.4-06 6.4 入 库 单

　 STHF-JL-7.4-07 6.5 进 货 质 检 申 请 单

　STHF-JL-8.3-04

　6.6 生 产 计 划

　STHF-JL-7.2-04 6.7 采 购 合 同

　STHF-JL-7.4-09 6.8 外 协 加 工 协 议

　STHF-P-J13 6.9 外协加工件检验报告 6.10 采购/外协申请单 6.11 生产通知单 6.12 进货检验记录

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