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医疗器械纠正措施控制程序

来源:加工 时间:2020-06-15 点击:

医疗器械纠正措施控制程序 1 目的 对已出现的不合格品采取措施,以消除不合格的原因,防止不合格的再发生。

 2

 范围 适用于纠正措施的制定、实施和验证的控制。

 3

 职责

 3.1 质量部负责纠正措施的控制。

 3.2 各部门实施相关的纠正措施。

 3.3 市场部负责有效地处理顾客意见。

 4 程序 4.1 纠正措施考虑的信息来源可包括:

 a) 检验记录;

 b) 确认研究结果; c) 《不合格品处理单》;

 d) 质量体系运行过程中发现的不合格; e) 生产过程中发现的不合格; f) 现场、服务或顾客抱怨; g) 法规行政主管或顾客的观察发现; h) 员工的观察发现; i) 供方的问题; j) 管理评审的输出; k) 征求得到的关于新产品或改进的产品信息; l) 出版的文献; m) 已发布的类似产品失效报告等。

 4.2 评审不合格(包括《顾客抱怨(投诉)记录》内容)。

 4.3 通过调查分析,确定不合格的原因(可用统计技术或试验方法来确定):

 a) 产品在加工、贮存或搬运中所涉及的进货材料、过程、工具、装置或设施失效、功能不正确或不合格; b) 程序不适当、不充分或没有程序; c)不符合程序; d)过程控制不适当、不充分; e)计划不周; f)缺乏培训; g)工作条件不适当; h)资源(人力或物力)不充分; i)固有过程的变化。

 4.4 由责任部门评价确保不合格不再发生的措施的需求。

 4.5 由责任部门确定并实施所需的措施,适当时,包括更新文件。

 4.6 由责任部门记录任何调查和所采取措施的结果。

 4.7 由质量部评审所采取的纠正措施和其有效性,对于有效的改进作永久更改,执行《文件控制程序》,对于效果不明显的应进一步分析原因并采取纠正措施。

 4.8 纠正措施应与所遇到的不合格的影响程度相适应(权衡风险、利益和成本)。

 5

 相关文件 5.1 文 件 控 制 程 序

  STHF-CX-4.2.3-A 5.2 数 据 分 析 控 制 程 序

  STHF-CX-8.4-A 5.3 不 合 格 品 控 制 程 序

  STHF-CX-8.3-A 6

 质量记录 6.1 改进计划

 STHF-JL-8.6.2-01 6.2 纠 正 或 预 防 措 施 处 理 单

  STHF-JL-8.6.2-02 6.3 顾 客 抱 怨 ( 投 诉 )

 记 录

 STHF-JL-8.1-04 6.4 不合格品处理单

推荐访问:控制程序 纠正 医疗器械

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