医疗器械预防措施控制程序

来源:连锁加盟时间:2020-06-15 点击：

医疗器械预防措施控制程序 1

　目的

　对潜在的不合格采取措施，消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。

　2

　范围

　适用于生产全过程中对潜在不合格采取预防措施的控制。

　3

　职责 3.1 质量部负责潜在不合格的收集、汇总和分析，提出预防措施要求，并组织实施、验证。

　3.2 各部门负责预防措施的制定和实施。

　4

　程序 4.1 识别并确定潜在不合格并分析原因。信息来源可包括：

　a)

　采购物资的拒收； b)

　要求返工的产品； c)

　过程中的问题，消耗水平； d)

　最终检验不合格； e)

　顾客反馈和市场分析信息； f)

　过程测量和过程控制的统计资料； g)

　由供方问题带来的困难； h)

　服务报告； i)

　让步需求；

　j)

　风险分析方法的应用，如故障模式和影响分析； k)

　提供运作条件失控的早期报警过程； l)

　管理评审的输出等。

　4.2 质量部定期收集各种质量统计数据、质量反馈信息，分析、发现潜在不合格事实后，应进行调查，根据潜在问题的影响程度，确定优先次序，必要时组织召开质量分析会对潜在不合格进行评审，分析原因（可参照《纠正措施控制程序》4.3 内容），形成《产品质量报告单》，落实责任部门，下发《纠正或预防措施处理单》，并确定完成日期。

　4.3 责任部门对潜在的问题进行分析，并提出预防措施计划，经管理者代表批准后实施。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应（权衡风险、利益和成本）。

　4.4 质量部跟踪验证预防措施实施的有效性。

　4.5 对有效的预防措施引起的文件更改，执行《文件控制程序》，对效果不明显的应进一步分析原因。

　4.6 质量部记录各次措施发出时间、责任部门、完成时间及验证结果，逾期未完成的，要报告管理者代表，分析原因，督促其完成。

　4.7 重要的预防措施的记录作为下次管理评审的输入之一。

　5

　相关文件 5.1 纠正措施控制程序

　 STHF-CX-7.1-A 5.2 文件控制程序

　STHF-CX-4.2.3-A 6

　质量记录 6.1 改进计划

　STHF-JL-8.6.2-01 6.2 纠正或预防措施处理单

　STHF-JL-8.6.2-02 6.3 顾客抱怨（投诉）

　记录

　STHF-JL-8.1-04 6.4 尿仪质量报告单 6.5 血凝质量报告单

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