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医疗器械顾客反馈控制程序

来源:骗局 时间:2020-06-15 点击:

医疗器械顾客反馈控制程序 1. 目的 将在满足医疗器械法规的前提下对顾客反馈(包括满意)信息的监视,作为测量质量管理体系业绩的方法之一,并以此来评价所建立的质量管理体系的有效性和识别可改进的机会。

 2. 范围

  适用于在满足医疗器械法规的前提下顾客反馈(包括满意)信息的控制。

 3. 职责 3.1 市场部

  负责在满足医疗器械法规的前提下顾客反馈(包括满意)信息的管理。

 3.2 质量部

 负责分析在满足医疗器械法规的前提下顾客反馈(包括满意)信息,确定责任部门并监督实施。

 4. 程序 公司建立反馈系统(以质量部牵头,总经理及各相关部门参加),以提供质量问题早期报警。如果国家或地区法规要求从生产后阶段获取经验,则对这一经验评审应构成反馈系统的一部分。

 4.1 顾客反馈信息的收集、分析和处理 4.1.1 在满足医疗器械法规的前提下,顾客反馈信息包括对公司就产品质量,交付和服务等方面问题的直接反映和间接反映,也包括顾客需求和期望的信息,既包括顾客的声音,也包括市场动态,还包括竞争对手的信息;既包括满意的信息也包括不满意的信息。

 4.1.2 收集满足顾客要求信息的方式 a)接受顾客抱怨(包括投诉和意见):对顾客以面谈、信函、电话、传真、电子邮件等方式反映的抱怨(包括投诉和意见),由市场部专人解答、记录、收集,暂时未能解决的,要详细记录并与有关部门研究后,予以答复;当发生因产品使用导致患者伤害或不合格品已交付的有关信息时,应执行《医疗器械事故报告制度》。

 b)与顾客沟通:如走访顾客、问卷调查等,销售人员利用外出活动,与顾客沟通,及时掌握顾客需求和期望,及时掌握市场动态,将收集的信息及时反馈回公司。

 c) 市场调研,收集市场或消费者组织、媒体和行业组织信息的报告。

 d) 适用时,每半年市场部的销售人员填写《销售情况反馈表》,要求填写销售、质量、维修等情况及顾客意见和建议等,依此汇总,填写《产品质量报告单》; 4.1.3

 质量部依据市场部提供规定的《销售情况反馈表》进行质量统计分析。

 4.2 在满足医疗器械法规的前提下顾客反馈信息评价 a) 评价可使公司了解在满足顾客要求方面的现状,满足程度的趋势和不足, 从而识别改进的机会。

 b) 质量部利用这些调查表进行统计分析,确定顾客的需求和期望及公司需 改进的方面,得出定性(形成资料)或定量(如顾客投诉率、返工率等)的结果,当定量数据低于控制目标下限时,应采用适当的措施,发出《纠正或预防措施处理单》,由责任部门实施,并跟踪其效果。如顾客对质量或服务提出不满意,公司应对顾客回访,分析原因,并发出《纠正或预防措施处理单》,由责任部门实施,并跟踪其效果。

 c) 对顾客很满意的方面,公司应对有关人员予以奖励和表扬。

 4.3 顾客档案的建立 市场部应对购买产品的所有顾客建立《顾客档案》,详细记录其名称、地址、电话、传真、电子信箱、联系人,订购产品的型号、规格、数量、日期等,以便了解顾客的定货倾向,及时做好新的服务。

 4.4 对顾客投诉的管理 4.4.1 市场部建立并保管《顾客投诉(抱怨)记录》。

 4.4.2 质量部负责组织顾客投诉的调查工作,特别是要立即调查那些与伤害有关的投诉。并进行质量分析、执行相应《纠正措施控制程序》和《预防措施控制程序》,通知有关部门实施,市场部将处理后结果反馈至顾客。

 4.5 公司建立并保持一个形成文件的反馈系统,以提供质量问题的早期报警,且能输入纠正或预防措施系统。

 4.6 若采用本标准来符合国家或地区的法规要求,而该法规要求公司从生产后阶段获得经验,则对经验的评审应构成反馈系统的一部分。

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