医疗器械知识

　医疗器械知识

　 1、什么是医疗器械？

　 答：医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。医疗器械总共可分为三类。

　 2、什么是一类医疗器械？

　 答：一类医疗器械是指，通过常规管理，足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如手术器械的大部分、听诊器、医用 X 线胶片、医用 X线防护装臵、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、创可贴、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。

　 3、什么是二类医疗器械？

　 答：二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。如体温计、血压计、心电诊断仪器、光学内镜、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉等。

　 4、什么是三类医疗器械？

　 答：三类医疗器械是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险。对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、有创内镜、超声手术刀、激光手术设备、输血器、一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、CT 设备等。

　 5、使用医疗器械的目的有哪些？

　答：医疗器械其使用旨在达到下列预期目的：

　（1）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；

　（2）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；

　（3）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；

　（4）妊娠控制；

　 （5）植入人体支持、维持生命。

　 6、药物与医疗器械有哪些区别？

　 答：药物与医疗器械的概念有所区别。两者的区别一般可以从产品的预期目的和主要的预期作用与方法去界定。器械的功能是通过物理的方式完成的。药物一般是通过药理学、免疫学、药物化学、药剂学等手段达到预期目的的。医疗器械的基本质量特性与药品相同，即安全性、有效性。

　 7、医疗器械的基本质量特性有哪些？

　 答：根据产品质量法的解释，产品质量是指产品满足需要的有效性、安全性、适用性、可靠性、维修性、经济性和环境等所具有的特征和特性的总和。不同产品的质量特性，其侧重点也不相同。医疗器械是关系人民生命健康的特殊产品，它的基本质量特性就是安全性和有效性。

　（1）医疗器械的安全性。最基本的安全性要求有两大类：医用电气设备的安全要求，即指对使用电源驱动（交流电源或直流电源）的医疗器械。对无电源驱动的医疗器械，如包括植入人体的医疗器械和一次性医疗用品等。

　（2）医疗器械的有效性。任何商品都有其相应的使用性能。医疗器械作为使用于人体的特殊商品，重要的是：它是否真如使用说明书所示能达到有效诊治、防病的目的。医疗器械的使用性能也就是临床上使用的有效性。

　 8、什么是医疗器械召回？

　 答：医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在安全隐患的产品，按照规定的程序，采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除其产品危害的行为。召回包括生产企业的主动召回和监督管理部门的责令召回。

　 9、什么是主动召回？

　 答：主动召回，是指医疗器械生产企业经对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的医疗器械进行调查评估，发现医疗器械存在安全隐患的，主动实施的召回。

　 10、什么是责令召回？

　 答：责令召回，是指药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，医疗器械生产企业应当召回医疗器械而未主动召回的，责令医疗器械生产企业所实施的召回。

　 11、医疗器械生产企业在医疗器械召回中的地位和作用是什么？

　答：医疗器械生产企业是医疗器械召回的主体，应按照相关要求建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的相关信息，对可能存在安全隐患的医疗器械进行调查、评估，召回存在安全隐患的医疗器

　械。

　 12、医疗器械经营企业、使用单位在医疗器械召回中的地位和作用是什么？

　 答：医疗器械经营企业、使用单位应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在安全隐患的医疗器械。

　医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该医疗器械，通知医疗器械生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。

　 13、在使用医疗器械前，为什么要仔细阅读说明书？

　 答：医疗器械使用者应当按照医疗器械使用说明书使用医疗器械。医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。医疗器械说明书是企业在申请产品注册时由药品监督管理部门批准的具有法律效用的文件，并应当符合国家标准或者行业标准有关要求。因此，为了确保医疗器械使用的安全、有效，在使用医疗器械前，使用者一定要仔细阅读说明书。

　 14、何为医疗器械生产企业？

　 答：医疗器械生产企业，是指生产医疗器械的专营企业或兼营企业，包括境外医疗器械生产企业在中国境内的代理人。

　 15、何为医疗器械使用单位？

　 答：医疗器械使用单位，是指使用医疗器械用于疾病的预防、诊断、

　治疗、监护和保健的医疗机构及其他单位，如医院、疾控中心、计划生育服务站等。

　 16、医用纱布的选购和使用有哪些注意事项？

　答：一般出厂的医用纱布成品有两种供应方式，一种是非无菌方式，另一种是无菌方式。无菌方式包装的医用纱布可以直接使用，而以非无菌方式包装的纱布必须经高温高压蒸汽或环氧乙烷等方法消毒后方可使用。购买医用纱布应注意：

　（1）首先要看成品的包装标识和产品说明书：无论是无菌还是非无菌方式出厂，厂方的产品说明书或成品包装上都应写明。无菌方式包装的医用纱布，包装标志中必须写明：灭菌有效期、出厂日期或生产批号、包装破损禁用说明或标识、一次性使用说明或禁止再次使用标识，选购时核对产品有效期，发现包装破损不再选购或使用。

　（2）看产品的外观。产品应柔软，无臭、无味，色泽纯白，不含有其他纤维和加工物质，在紫外灯光下不应显示强蓝色的荧光。

　17、医用棉花选购和使用有哪些注意事项？

　答：一般出厂供应的成品有两种方式，一种是非无菌方式，另一种是无菌方式。无菌方式包装的医用脱脂棉可以直接使用，而以非无菌方式包装的脱脂棉必须经高温蒸汽或环氧乙烷等方法消毒后方可使用。购买医用棉花应注意：

　（1）首先要看成品的包装标识和产品说明书。无论是无菌还是非无菌方式出厂，厂方的产品说明书或成品包装上都应写明。无菌方式包装的医用纱布，包装标志中必须写明：灭菌有效期、出厂日期或生产

　批号、包装破损禁用说明或标识、一次性使用说明或禁止再次使用标识。选购时核对产品有效期，发现包装破损不再选购或使用。

　（2）看产品的外观。产品应是柔软而富有弹性的白色纤维，无色斑、污点及异物、无臭、无味，在紫外灯光下不应显示强蓝色的荧光。

　18、医用绷带选购和使用有哪些注意事项？

　答：医用绷带的用途主要是包扎或固定，厂房一般以非灭菌医疗产品出售。购买医用绷带应注意：

　（1）使用时应与创口隔离。

　（2）选购时要看产品的外观。产品应洁白、无黄斑、无污染、无严重织疵或断丝。

　19、医用橡皮膏的选购和使用有哪些注意事项？

　 答：医用橡皮膏应洁净不渗膏，膏布卷齐平整。

　 20、创可贴的选购和使用有哪些注意事项？

　答：创可贴具有止血、护创等功能，可用于小创伤、擦伤等患处。选购和使用注意事项：

　（1）看包装标识和产品说明书。包装上应有“无菌”字样或图形符号、一次性使用说明或图形符号、包装破损禁用说明或标识。

　（2）启封后切忌用手接触中间复合垫。

　21、如何选择按摩椅？

　 答：首先选择一个与自己体型相称的按摩椅。如果太大或太小就不能使按摩椅按摩到相应的身体部位。因为按摩椅主要是用来放松和保健的，所以选购时应考虑它的功能是否全面，主要应注意以下几个功能：

　（1）按摩身体部位的调整，速度调节、强度调节功能；

　（2）背椅、腿托自动升降调节，腿托伸缩功能；

　（3）坐姿、腿姿和按摩体位调整；

　（4）按摩宽窄度的调整。

　 22、按摩椅的原理有哪些？

　 答：按摩椅的原理是利用机械的滚动力作用和机械力挤压来进行按摩。人工推拿按摩能够疏通经络，使气血循环，保持机体的阴阳平衡，所以按摩后可感到肌肉放松、关节灵活，使人精神振奋、消除疲劳，对保证身体健康有重要作用。对正常人来说，人工按摩能增强人体的自然抗病能力，取得保健效果。但按摩椅的机械按摩与人工按摩是不同的，按摩椅虽有几个触点，但不能选穴、点穴和进行类似人工推拿的动作，只是模仿人“揉”、“捏”的动作。因此，按摩椅只能消除疲劳、减轻不适，起到放松作用，不会有治疗作用，而且它的力道不易控制，力道小时，作用不大，力道大时则会使肌肉疼痛。

　23、使用按摩椅有哪些注意事项？

　 答：第一，使用按摩椅要身心放松，按摩时除思想应集中外，尤其要心平气和，全身不要紧张。第二，使用按摩椅要调整椅子按摩的力度，因为用力过小起不到应有的刺激作用，过大易产生疲劳，且损伤皮肤，按摩力量和次数要由少到多，由轻渐重。第三，要使用按摩椅掌握好按摩的时间，每次以 20 分钟为宜，最好早晚各一次，如清晨起床后和临睡前。

　 24、哪些人不适合使用按摩椅？

　答：有些人并不适合使用按摩椅：一是心脏博高血压患者及骨质疏松患者。因为按摩可使人体的血液循环速度加快，容易导致心脏病和高血压患者发病;而骨质疏松者则由于缺钙等原因，易导致骨质变脆，按摩力道大了，特别容易引发骨折。二是局部皮肤破损、溃疡、出血及结核、肿瘤患者。三是过饥、过饱、酗酒或过度疲劳的人。

　 25、按摩椅如何保养？

　 答：保养方法：根据表面布料的材质，其保养方法不同，请确认布料的材质后，进行保养。每天用柔软干布擦拭（请勿让化学物品如石油酒精或稀释剂滴在按摩椅上）否则会导致椅子的外形变形和皮套变质。用温水和适当的清洁剂将柔软的布沾湿拧干后，以拍打的方式擦拭，再用干布轻轻地擦拭后，让其自然干燥（请勿用急速干燥方式进行干燥）。要逐步清理以下部位：枕头、背垫、靠背皮套、坐垫皮套、承脚皮套。对于扶手部分、后盖部分的清洗，可将柔软抹布浸在稀释后的中性洗涤剂中，然后用力拧干。用拧干后的抹布擦拭机台上的灰尘，最后再用洁净干布进行擦拭。平时若机器上粘有污渍，请用浸过中性洗涤剂的湿布擦拭几遍，然后用干布擦拭干净。建议每使用 30分钟后，让机器休息 15 分钟，这样可延长机器寿命。每次使用完后，将按摩椅靠背、承脚架复位，承脚架要轻放，请勿重压、坐、踏。

　 26、按摩垫使用方法有哪些？

　 答：按摩垫特有捶打，指压，拍击三种按摩方法。微电脑控制，二十分钟定时功能，设计轻便适合家庭、办公室、汽车内使用。松紧带固定法适合于任何椅子，将身体靠近按摩垫（或坐躺），按摩垫开始工

　作，然后按部位选择键选择按摩，如腰部，颈肩，背部，腿部等部位可选择定点，也可以五个部位同时工作。

　 27、按摩垫有哪些功能？

　 答：按摩垫加热装臵配有一个温度控制器，能有效保证温度平衡，对人体腰、背、肩部位的经络、穴位、肌肉、体表做匀称的揉捏按摩。另外，按摩垫能促进对人体的血液循环，改善新陈代谢，消除肌肉酸痛，调节自律神经。四季皆可使用（夏季可以关闭加热功能）。

　28、按摩垫有哪些种类？

　 答：颈部按摩垫，一款专门针对颈部按摩而设计的按摩产品，它能对颈部血液循环，肌肉酸痛有一定的作用；腰部按摩垫，可以对腰肌劳损有很好帮助；还有车用和家用相结合的按摩垫，可以直接臵放在沙发或办公椅上面使用的按摩垫，背部有红外加热功能，可以促进血液循环，缓解疲劳，同时可以上下移动按摩肩部、背部、腰部，颈部。

　 29、哪些物品可作为天然按摩器？

　答：木梳——头部按摩器

　头是手三阳经和足三阳经汇聚的部位，同时也是人体其他经脉、几十个穴位和十余个特定刺激区集合的地方，有“诸阳之会”的美称。用木梳梳理头发，可以疏通气血、醒目怡神。如头痛、偏头痛、三叉神经痛或神经衰弱的人，清晨用木梳背由前额经头顶至后颈、自中间向两边轻轻叩打头皮 3-5 分钟，继而用梳齿以适当的力度、同样的顺序反复梳头，每次 5-10 分钟，对病症有缓解作用。

　硬币——背部刮痧器

　中医认为，人体很多不适都是由于气血淤滞、

　经络不通造成的，用硬币由上到下进行刮拭可以畅通经络，至皮肤潮红发热，出现散在红紫色淤点，也就是出“痧”，意味着“邪出毒尽”。这样做可以促进局部血液循环，消除肌肉紧张、痉挛的状态，解除疼痛。感冒初起、颈、腰部疼痛的人，先在背部涂抹少许食用油，或用温水作为润滑剂，用一枚清洁的硬币沿脊柱正中、脊柱两侧各两条侧线的顺序由上到下进行刮拭，至出痧为止。

　 热水袋、吹风机——热敷 用热水袋外敷，或用吹风机的热风吹某个部位，可使局部血管扩张，促进局部和周身的血液循环，加速新陈代谢，对因受寒引起的胃痛、关节疼痛都可起到缓解作用，还能加强按摩效果。

　 核桃——手部按摩器

　手掌和脚底一样，都有人体器官的反射区，单单一只手就有 70 多个病理反射区和治疗穴位，而握上两个核桃，通过挤压、摩擦，充分调动了所有手部骨骼、关节，就可以刺激按摩手部穴位相关的病理反射点，使内脏不断受到良性刺激，逐渐强化其功能，还可增强末梢血管的舒缩能力，对常常感到手部冰凉、麻木的人，及老人非常适宜。

　 擀面杖——痛点按摩器

　劳累了一天的人们免不了这里酸那里累，拿一根小擀面杖，手持一端，用另一端对着不舒服的地方进行点、按、压，然后对着局部肌肉轻轻叩击则能明显缓解不适。使用时，注意力度适中，否则旧痛未除，新痛又起。

　 米粒——耳穴按摩器

　人体许多器官都在耳朵上有反应点，我们称之为耳穴。通过刺激相应的位臵就可以治疗相应的疾病。如时常感到眼

　睛酸困不适的人，可用一小片胶布将米粒贴在耳垂中央的“眼”穴。建议每晚先用米粒按摩“眼”穴 2-3 分钟后，再用胶布贴敷固定，次日上班前重复按摩后取下即可。

　 圆珠笔——点按足三里

　强身健体、延缓衰老，足三里可谓是最著名的保健要穴。刺激足三里穴，可使胃肠蠕动有力而规律，增进食欲，帮助消化等。然而用手指应对结实的腿部肌肉，往往难以保持足够压力。这时，圆珠笔是一个很好的帮手。每天抽空用笔杆的钝头按压足三里 2-3 分钟，会收到意想不到的收获。

　 30、血氧仪的主要组成部分有哪些？

　 答：一个微处理器、存储器(EPROM 与 RAM)、两个控制 LED 的数模转换器、对光电二极管接收的信号进行滤波与放大的器件、将接收信号数字化以提供给微处理器的模数转换器。LED 与光电二极管放臵在与患者指尖或耳垂接触的小型探针中。脉搏血氧仪一般还包括小型液晶显示器。

　 31、血氧仪适用的人群有哪些？

　 答：（1）患有血管疾病的人(冠心病、高血压、高血脂、脑血栓等病症)。血管腔有脂质沉积，血液不畅。供氧困难心脑血管病人，血液粘稠，加上冠状动脉硬化，血管腔狭窄，从而供血不畅，供氧困难。身体每天都在“缺氧”。长期轻度缺氧，心脏、大脑等耗氧特大的器官功能会渐渐衰退。重度缺氧，便会发生“心梗”、“脑梗”，不及时供氧急救，会遭致猝死。因此心脑血管病人长期用脉搏血氧检测血氧含量，能有效预防危险发生，如果出现缺氧状况，第一时间补氧，大

　大减少疾病发作机会。

　 （2）有呼吸系统疾病的人（哮喘、气管炎、老慢支、肺心病、慢阻肺等）

　呼吸困难导致吸入氧气量有限，呼吸系统病人的血氧检测的确很重要，一方面呼吸困难会导致摄氧不足。另一方面，哮喘的持续，也会使细小的支器官被堵塞，使气体交换发生困难，导致缺氧发生，造成心肺、大脑甚至肾脏不同程度的损伤。因此用脉搏血氧仪检测血氧含量，会大大降低呼吸道发病率。

　（3）60 岁以上的老年人

　老年人心肺器官生理老化，摄氧不足。供氧不力人体依赖血液传输氧气，血少了，氧气自然就少了。氧少了，身体状况自然下降，因此老年人要每天用脉搏血氧检测血氧含量，一旦血氧低于警戒水平，需尽快补氧。

　（4）每天工作超过 12 小时的人

　大脑耗氧量占全身摄氧量的 20%，连续工作使脑力劳动过渡，大脑的耗氧量必然上升。而人体能够摄入的氧有限，消耗多，摄入少。除了造成头晕、乏力、记忆差、反映迟钝等问题之外，同样会对大脑心肌造成严重伤害，甚至是过劳死亡。所以每天学习或工作 12 小时的人群，一定每天用脉搏血氧检测血氧含量，时时监控血氧健康，确保心脑安康。

　 （5）极限运动及高山缺氧环境下的血氧监测

　对运动员进行实时状态的血氧监测有助于了解运动员在大运动量后的血液循环情况，以指导对运动员运动量的制定。乘坐青藏铁路的火车进藏的旅客。记者都需要进行血氧的检测，通过其对血氧的监测可以提前发现血液携氧或供氧的问题，避免由高山反映引起紫绀对身体造成危害。

　（6）长期酗酒人群

　人体每完全分解一个单位的酒精使其最终变成水和二氧化碳都需要三个单位的氧气。因此，缺氧是醉酒的重要表现之一。但是长期酗酒的人因为身体对酒精和缺氧状况已经形成了一定的耐受性，在略微醉酒的情况下基本无法察觉。因此随身携带一个血氧仪，及时了解酗酒者的身体状况和醉酒程度，避免酒精中毒的发生。

　 32、血氧仪的检测结果如何评定？

　答：从医学上分析，血液中含氧量大于等于 95，为正常指标；每分钟脉搏在 60-100 次之间，为正常指标。如果您检测下来的数值均不符合上述两大指标，请于不同时间点分别检测 2-3 次，保持 2-3 天的连续检测，如果数值依然不符合标准，建议您去医院详细求症。

　 33、血糖仪有哪些组成部分？

　 答：血糖仪操作系统有四部分组成，分别是血糖仪主机、试纸、采血笔、采血针。

　 34、如何判定血糖仪测量是否准确？

　 答：作为一个糖尿病患者，监控血糖了解体内血糖变化，可以影响到我们的整个治疗，误差在多少是可以接受的，往往成了关注焦点。世界卫生组织及美国食品药品监督管理局的多项数据表明，血糖仪的测试误差在 20%以内，均不会影响到患者的治疗方案，

　例：连续 3 次测定血糖，分别为 6.4mmol/l、5.5mmol/l、5.9mmol/l。虽然数字不尽相同，但可以看出血糖控制良好，因而不必改动治疗方案。这是所有血糖仪共有的一种特性，不是某一品牌、某一款血糖仪的问题。患者自测血糖时常遇到不同品牌或相同品牌血糖仪之间测量

　结果不一致的问题，其实这些都是很正常的，因为快速血糖仪测量的结果是范围值，每次测量的结果通常会有一些差异，但差异不会太大，快速血糖仪同生化仪静脉血糖之间的误差不超过 20%都是准确的，有些患者对仪器测量的数据理解存在问题，认为血糖仪的测量数据应该和通过静脉测量的血糖值是一样的，如果这两个数值出现不一样的情况，产品质量就有问题。但事实上，不论是家用的血糖仪还是医院的测血糖仪器，测出的数值不会每次都一样，应该说误差值在±10%以内的血糖仪就是非常好的，一般要求误差不超过±20%，在这个问题上没有绝对正确，只有相对正确。当然，测量中的一些错误方法也会人为的影响结果的准确性。

　 35、如何正确选择血糖仪？

　 答：糖尿病人的血糖检测是糖尿病治疗过程中一个很关键的环节，准确的血糖自我监测，是实现良好血糖控制的关键。一个准确的血糖值可以为医生和患者自身提供一个用药保健的指导和参考价值。而要实施精准的血糖监测，首先要选择一台精准度高的血糖仪，选择高精准度的血糖仪要从以下两方面入手：

　 第一、 查验血糖仪本身的“品质”。按照广东省药物研究所专家的意见，应该从五个步骤了解仪器的品质。

　第一步，看品质是否有保障。了解血糖仪是否通过一些权威机构认证：如美国食品与药品监督管理局（FDA）或欧盟（CE）的核准和认证。这样的血糖仪才具有品质保障。

　第二步，看血糖仪的操作便利性。血糖仪操作步骤越少，因为操作不

　当带来的误差就越少。第三步，关注采血疼痛感。选择采血量少可多部位采血的血糖仪，疼痛感小，使患者对采血产生的惧怕心理得以缓解，避免情绪波动，用这样的仪器测量精准度也就越高。

　第四步，深入了解血糖仪的测量原理。传统光学法血糖仪探测头暴露在空气里，很容易受到污染，要定期检查，清洁保养。但采用生物电化学法的血糖仪，可不需经常清洁保养。第五步，最后应了解试纸采用的技术。一是试纸与血糖发生化学反应的技术。如目前采用葡萄糖脱氢酶技术的试纸，不易与空气中的氧气发生氧化反应，保存和使用时受干扰的程度小。二是试纸对仪器的启动技术。以往，试纸采血不足，也会启动血糖仪，测出的结果就会有偏差。患者应选择具备“血量不足不启动”特点的试纸。

　 第二、注重血糖仪“人性化”特色。血糖监测出现误差，也跟不正确使用有关系。因此，如果血糖仪能通过一些技术手段，尽量克服一些人为使用误差，这样的血糖仪才是真正精准、人性化的血糖仪。采血不规范产生的问题也常出现。有些血糖仪因为患者操作不当，试纸与血滴分开后才发现采血不足时，可能需要二次采血，但是仪器已经启动，这种情况将可能影响测量结果的可靠性。而另外一些血糖仪的配套试纸本身具备追加血量的功能，而且血量不足不会启动，此外采血量的大小也会影响到测量的准确性，有些患者在使用需要大量采血的血糖仪时，发现自己采血量不足，会拼命挤压手指来补充血量，导致大量组织液被挤入血中，也大大的影响了测量的准确性，使用采用量小的 0.3 微升的血糖仪，就能很好地避免测量不准的问题。

　36、审批上市的医疗器械都是绝对安全的吗？

　 答：不是。任何医疗器械产品都具有一定的使用风险。都可能因为当时科技水平的制约、实验条件的限制等因素，而在临床应用过程中存在一定的风险。所谓批准上市，是指社会、技术、伦理和法令皆可接受的基础上的认可，而并非绝对安全。被批准上市的医疗器械只是“效益大于风险”的“风险可接受”产品，即被批准上市产品在现有认识水平下，相对符合安全使用的要求。

　 37、医疗器械上市前的临床评价主要存在哪些局限性？

　 答：受伦理、道德、法规、社会因素的限制，医疗器械上市前的临床评价存在着一些缺陷和不足。主要体现在以下几点：

　 （1）时间短，例数少：一般情况下，一些隐性的缺陷唯有在产品通过大量、长时间临床使用后才能发现。目前，我国对有源植入人体的器械、无源植入人体的器械、放射性诊断器械、避孕器械、放射性治疗器械等产品的临床研究在保证达到研究目的的前提下提出了临床试用期研究的最低要求。但是，对一般的医疗器械，其临床试用期及病例数未作统一规定。

　 （2）对象窄、针对性强：医疗器械临床试用对象要确保研究对象的同质性，另外还要从伦理上充分考虑受试对象的安全，这样临床试用对象就集中在一个相对窄的范围内。而医疗器械上市后，在广泛应用的条件下不可避免地会应用在不同差异的个体间。

　 （3）临床试验与临床应用容易脱节、临床定位不准确：由于临床试验不能对某一产品做出系统的综合研究，许多研究处于低水平重复，

　存在试验研究与临床应用脱节等问题。

　 总之，由于临床试验是在既定的资源和要求的约束下而进行的一次性工作，受限因素较多，不能全面的对产品上市后出现的安全性问题进行有效研究。

　 38、什么是医疗器械风险？

　 答：医疗器械风险，是指使用医疗器械而导致人体受伤害的危险发生的可能性及伤害的严重程度。如使用注射用聚丙烯酰胺水凝胶后所出现的炎症、感染、质硬、变形、移位、残留等。

　39、什么是医疗器械风险管理？

　 答：医疗器械风险管理，是指用于风险分析、评价和控制工作的管理方针、程序及其实践的系统运用。主要包括风险分析、风险评价、风险控制等环节。

　40、医疗器械的固有风险主要有哪些？

　答：医疗器械的固有风险主要有：

　 （1）设计因素：受现在科学技术条件、认知水平、工艺等因素的限制，医疗器械在研发过程中不同程度地存在目的单纯、考虑单一、设计与临床实际不匹配、应用定位模糊等问题，造成难以回避的设计缺陷。

　 （2）材料因素：医疗器械许多材料的选择源自于工业，经常不可避免地要面临生物相容性、放射性、微生物污染、化学物质残留、降解等实际问题；并且医疗器械无论是材料的选择，还是临床的应用，跨度都非常大；而人体还承受着内、外环境复杂因素的影响，所以一种

　对于医疗器械本身非常好的材料，不一定就能完全适用于临床。

　 （3）临床应用：主要是风险性比较大的三类器械，在使用过程中任何外部条件的变化，都可能存在很大的风险。

　 41、医疗器械安全性的基本要求有哪些？

　 答：（1）在按照预定的条件和用途使用时不会危及患者、使用者和其他人的临床状况（健康）和安全；

　 （2）产品的设计和制造应符合公知的最新技术水平可以达到的安全性原则；

　 （3）使用该产品所可能发生的风险就其所获得的利益而言是可以接受的；

　 （4）应按照以下顺序选择安全性解决方案：尽可能消除或降低风险（从设计和构造上保证安全）；如果风险无法消除，应采取充分的保护措施，如必要时报警等；将采取保护措施后仍残留的风险告知使用者。

　 42、什么是医疗器械不良事件？

　 答：医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

　 43、什么是医疗器械不良事件监测？

　 答：医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。

　 44、医疗器械不良事件监测的目的是什么？

　 答：医疗器械不良事件监测旨在通过对医疗器械使用过程中出现的可

　疑不良事件进行收集、报告、分析和评价，对存在安全隐患的医疗器械采取有效的控制，防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延，保障公众用械安全。

　 45、医疗器械不良事件监测有哪些意义？

　 答：通过对医疗器械不良事件的监测，可以为医疗器械监督管理部门提供监管依据；可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生，降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障广大人民群众安全；可以进一步提高对医疗器械性能和功能的要求，推进企业对新产品的研制，有利于促进我国医疗器械工业的健康发展。

　 46、医疗器械不良事件监测的工作环节有哪些？

　 答：医疗器械不良事件监测工作包括：报告的收集、汇总、分析、调查、核实、评价和反馈等环节。

　47、如何正确认识医疗器械不良事件？

　 答：任何医疗器械在临床应用过程中，都可能因为当时科技水平的制约、实验条件的限制等因素，存在一些不可预见的缺陷。只有通过不良事件的有效监测，对事件本身进行科学的分析和总结，才能及时采取适宜、有效的措施，保证医疗器械使用的安全有效，促进企业不断改进产品质量。

　 48、如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故？

　答：医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件主要是由于产品的设计缺陷、已经注册审核的使用说

　明书不准确或不充分等原因造成的，但其产品的质量是合格的。

　医疗器械质量事故主要是指其质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。

　医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。（摘自卫生部《医疗事故处理条例》）

　 49、目前我国医疗器械不良事件监测信息发布形式主要有哪些？

　答：目前，我国医疗器械不良事件监测信息的发布形式主要有《医疗器械不良事件监测信息通报》、《医疗器械警戒快讯》。

　 50、发布《医疗器械不良事件信息通报》的意义何在？

　 答：《医疗器械不良事件信息通报》是监督管理部门面向社会公开发布的及时反馈有关医疗器械安全隐患的主要方式，旨在提示医疗器械生产、经营企业，医疗机构注意被通报的医疗器械品种的安全性隐患，并为监督管理部门、卫生行政部门的监督管理和医疗机构、患者的安全用械提供参考。

　 51、发布《医疗器械警戒快讯》的意义何在？

　 答：《医疗器械警戒快讯》是及时传递国际医疗器械安全信息的主要方式，旨在对国内上市的医疗器械提出警示，提醒生产企业及时采取相应的纠正措施；提醒医疗机构与用户在使用中引以为戒，从而避免潜在伤害事件的发生。

　 52、目前建立医疗器械不良事件监测报告制度的国家有哪些？

　答：到目前为止，医疗器械不良事件监测报告制度已在美国、欧盟、加拿大、澳大利亚、日本等国家和地区建立并实施。

　53、及时报告医疗器械不良事件有什么意义？

　 答：及时报告已发生的医疗器械不良事件，有利于监督管理部门迅速掌握产品的安全性信息，根据事件严重程度采取合理和必要的应对措施，防止、避免或减少类似不良事件的重复发生，从而更有效地保障公众的身体健康和生命安全。

　 54、我国现阶段医疗器械不良事件报告主要存在哪些问题？

　答：报告的数量和质量有待提高。报告数量少；来自企业的报告少；有效性信息不足。

　追溯制度不到位，无法全面了解产品使用后的疗效和不良事件等。

　55、影响医疗器械不良事件报告的原因可能有哪些？

　答：影响医疗器械不良事件报告的原因主要有：

　（1）医务人员害怕引起医患纠纷；

　（2）医疗器械生产企业对《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》的理解及执行不到位，缺乏主动开展监测工作的意识；

　 （3）医疗器械生产企业、经营企业、使用单位等相关主体对不良事件概念及报告范围认识模糊，没有认识到医疗器械不良事件监测工作的重要性。

　 56、是不是已经发生医疗器械不良事件的医疗器械都应该停止生产？

　 答：不一定。一种医疗器械是否应该停止使用，主要取决于其效益是否大于风险。例如，有的医疗器械不良事件虽然严重，但发生率很低，且临床上仍需要这个产品，则可通过采取严格管理，修改说明书、增加警示等措施来控制风险。

　57、医疗器械不良事件的监测管理只是器械研发、生产者和行政管理者的职责吗？

　 答：来自各方的、信息可靠的医疗器械不良事件报告是医疗器械不良事件监测的基础和重要依据，因此，医疗器械不良事件的监测管理不仅是器械研发、生产者和行政管理者的职责，同时也需要全社会的支持。

　 58、临床医务人员在医疗器械不良事件监测中应起到什么样的作用？

　 答：作为医疗器械不良事件的报告主体之一，医疗机构是大多数医疗器械的使用场所，也是医疗器械不良事件的主要发生地。同时，作为医疗机构的工作人员，临床医务人员具有一定的专业背景和行业位臵，能够掌握事件发生的第一手资料，并具有良好的鉴别能力。因此，临床医务人员在医疗器械不良事件监测中具有重要作用。医务人员及时报告、分析医疗器械不良事件，配合企业和相关部门的调查，确保公众用械安全。

　 59、什么是医疗器械再评价？

　 答：医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。

　 60、医疗器械生产企业在医疗器械再评价中的地位和作用是什么？

　答：医疗器械生产企业是医疗器械再评价的主体，应根据医疗器械产品的技术结构、质量体系等要求设定医疗器械再评价启动条件、评价程序和方法；根据开展再评价的结论，必要时应当依据医疗器械注册相关规定履行注册手续。

　61、药品监督管理部门在医疗器械再评价中的地位和作用是什么？

　答：国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责监督检查医疗器械生产企业的再评价工作，必要时组织开展医疗器械再评价。

　 （学习的目的是增长知识，提高能力，相信一分耕耘一分收获，努力就一定可以获得应有的回报）

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